8.2.4.3 Adalimumab; etanercept ;golimumab;secukinumab;infliximab; certolizumab;ixekizumab…

8.2.4.3. Adalimumab(如 Humira); etanercept (如 Enbrel) ;golimumab(如 Simponi);secukinumab(如 Cosentyx);infliximab(如 Remicade 靜脈注射); certolizumab (如 Cimzia);ixekizumab(如 Taltz) ;upadacitinib(如 Rinvoq); tofacitinib (如 Xeljanz);brodalumab (如 Lumicef);bimekizumab(如 Bimzelx) (98/8/1、98/11/1、101/1/1、102/1/1、107/1/1、109/9/1、109/12/1、110/7/1、 111/5/1、112/3/1、112/4/1、112/12/1、114/9/1、115/5/1):用於僵直性脊椎炎治 療部分 1.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。 2.需經事前審查核准後使用。 3.需符合下列所有條件: (1)年齡18歲以上 (2)HLA B27陽性 (3)X光(plain X Ray)檢查需有薦腸關節炎:雙側性二級以上,或單側性三級以上、 附有報告影印或 X 光影像光碟。 (4)臨床症狀及身體檢查,下列三條件至少需符合二項 i.下背痛及晨間僵硬的症狀持續3個月以上,這些症狀無法因休息而緩解,但會 隨運動改善。 ii.腰椎活動受到限制,有確切體檢發現者。 iii.胸部擴展受到限制,有確切體檢發現者。 (5)所有的病患都必須曾經使用過至少2種 (NSAIDs)進行充分的治療,但療效不彰。 充分治療的定義為:使用最高建議劑量或最高耐受劑量的 NSAID 抗發炎藥物,在 同一家醫院連續治療三個月以上,且每種 NSAID 至少使用四週以上,除非出現毒 性而停藥,需以附表二十一之二為根據記錄 NSAID 之毒性送審。 (6)周邊關節炎患者必須曾經同時使用 NSAIDs 和 sulfasalazine 進行充分的治療, sulfasalazine 需以2 g/day 之標準治療4個月或以上,除非有相關毒性發生而停 藥,並有適當病歷記載者。 (7) 必須附有(1) 風濕或免疫專科且具有保險人核定復健處方權之醫師所開立之運動 衛教證明書和(2)病患自身在家運動狀况聲明書。 (8)活動性疾病持續四週以上。 (需連續二次檢查BASDAI≧6、ESR > 28 mm/1 hr 暨 CRP > 1 mg/dL,且二次檢查之間隔需經過至少4週以上之充分治療) (9)病患需填具藥物使用同意書以示瞭解本藥物之適應症、禁忌及副作用。 4.使用劑量: (1)Secukinumab 每次使用劑量為150mg,起始於第0,1,2,3和4週,之後每4週給予 維持劑量150mg。治療12週後,未達療效(參考底下第5點療效定義),劑量可增加 為300mg。(107/1/1、112/3/1) (2)infliximab 起始於第0,2和6週時投予5mg/kg,之後每6週給藥。(109/9/1、 109/12/1) (3)Ixekizumab 每4週給予80 mg (111/5/1) (4)Certolizumab 起始於第0週、第2週與第4週時投予各400mg,之後維持劑量為每2 週200 mg或每4週 400mg。於懷孕哺乳期間若已接受其他生物製劑治療者,得改 申請certolizumab。若症狀嚴重程度已符合生物製劑申請條件但尚未接受生物製 劑治療者,不須受傳統治療無效才得申請之限制,得於懷孕哺乳期申請 certolizumab。(110/7/1) (5) Tofacitinib 口服使用5mg 每日2次或11mg 每日1次。(使用前應排除有血栓風險 之病患,不建議與 azathioprine 或與 cyclosporine 合併使用。(112/4/1) (6) Brodalumab 起始於第0週投予 210 mg,接著於第1週及第2週投予210mg,之後每 2週投予210mg。(112/12/1) (7) Bimekizumab 每次使用劑量為160mg,每4週投予160mg 劑量。(115/5/1) 5.療效評估與繼續使用: (1)治療12週後評估 BASDAI:與使用前比較,出現50%以上的進步或減少2 分以上, 方得繼續使用。 (2)繼續使用者,需每12週評估一次。 6.需排除使用的情形 應參照藥物仿單,重要之排除使用狀況包括(以下未列者參照仿單所載): (1)懷孕或正在授乳的婦女(certolizumab 除外) (110/7/1) (2)活動性感染症之病患 (3)具高度感染機會的病患,包括: i.慢性腿部潰瘍之病患 ii.未經完整治療之結核病的病患(包括潛伏結核感染治療未達四週者,申請時應 檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查) 。(102/1/1) iii.過去12個月內曾有感染性關節炎者 iv.曾有人工關節感染,若該人工關節未去除前,不可使用 v.頑固性或復發性的胸腔感染症 vi.具有留置導尿管者 (4)惡性腫瘤或癌前狀態之病患(但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫 瘤) (5)多發性硬化症(multiple sclerosis) 7.需停止治療的情形 如果發生下列現象應停止治療: (1)療效不彰:療效評估未達繼續使用標準者 (2)不良事件,與藥物之使用有關或無關的事件,包括: i.惡性腫瘤 ii.該藥物引起的嚴重毒性 iii.懷孕(certolizumab 除外,其他暫時停藥即可) (110/7/1) iv.嚴重的間發性感染症(依嚴重性判斷可選擇暫時停藥即可) ◎附表二十一之一:全民健康保險僵直性脊椎炎使用生物製劑申請表(107/1/1) ◎附表二十一之二:NSAID 藥物副作用