9.29 Erlotinib

9.29. Erlotinib(如 Tarceva):(96/6/1、96/8/1、97/6/1、101/5/1、101/10/1、 102/4/1、102/11/1、103/5/1、106/11/1、108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、 109/10/1、111/2/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、113/10/1、114/3/1、 114/4/1、115/8/1) 1.限單獨使用於 (1)適用於具有 EGFR-TK 突變之局部侵犯性或轉移性(即第IIIB、IIIC 或第IV期)之肺腺 癌病患之第一線治療,需檢附 EGFR 基因檢測結果報告,且需符合全民健康保險藥 品給付規定之通則十二。(102/11/1、108/6/1、108/11/1、113/6/1) (2)已接受4個週期 platinum 類第一線化學療法後,腫瘤範圍穩定(stable disease, 不含 partial response 或 complete response)之局部晚期或轉移性肺腺癌的維持 療法。(102/4/1) (3)先前已使用過 platinum 類第一線化學治療,或70歲以上接受過第一線化學治療, 但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥。 (97/6/1、111/2/1) (4)先前已使用過 platinum 類及docetaxel 或 paclitaxel 化學治療後,但仍局部惡 化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥。 2.Erlotinib與 bevacizumab(除 Zirabev 以外)併用,作為無法手術切除的轉移性(第 IV期)且帶有表皮生長因子受體(EGFR) Exon 21 L858R 活性化突變之腦轉移非鱗狀 非小細胞肺癌病患的第一線治療。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/4/1) 3.使用注意事項(106/11/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1、115/8/1) (1)用於已接受 platinum 類第一線化學療法後,病情穩定之維持療法:病歷應留存確 實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告,並附已接受4個週期 platinum 類第一線化 學療法後,腫瘤範圍穩定(stable disease,不含 partial response 或 complete response)之影像診斷證明(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)。 (102/4/1、106/11/1) (2)用於第二線用藥:病歷應留存確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告,並 附曾經接受 platinum 類第一線化學治療,或70歲(含)以上接受過第一線化學治療 之證明,及目前又有疾病惡化之影像診斷證明(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可 作為評估的影像),此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先,如沒有 可以測量的病灶,則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。(97/6/1、 106/11/1) (3)用於第三線用藥:病歷應留存確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告,並 附曾經接受第一線及第二線化學藥物如 platinum(cisplatin 或 carboplatin)與 taxane(paclitaxel 或 docetaxel)治療之證明,及目前又有疾病惡化之影像診斷 證明(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像) ,此影像證明以可測量 (measurable)的病灶為優先,如沒有可以測量的病灶,則可評估(evaluable) 的病灶亦可採用。 (97/6/1、106/11/1) (4)每次處方以4週為限,再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料,如每4週需 追蹤胸部 X 光或電腦斷層等影像檢查,每8至12週需進行完整療效評估(如胸部 X 光或電腦斷層) 。(101/5/1、106/11/1) (5)本藥品與 gefitinib 及 afatinib不得併用。(103/5/1、109/4/1) (6)本藥品於第一線使用時,與 osimertinib、dacomitinib 及 aumolertinib 僅得擇 一使用,除因耐受性不良,不得互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1、 113/10/1、115/8/1) I.如需更換使用 osimertinib 或 aumolertinib,必須符合 osimertinib 或 aumolertinib 第一線使用於具有 EGFR Exon 19 Del 或 Exon 21 L858R 基因突 變之局部侵犯性或轉移性(即為 IIIB、IIIC 期或第IV期)肺腺癌病患之限 制。(109/6/1、111/4/1、113/10/1、115/8/1) II.如需更換使用 dacomitinib,必須符合 dacomitinib 第一線使用於具有 EGFR- TK Exon 19 Del 或 Exon 21 L858R 點突變,且無腦轉移(non-CNS)之局部侵犯 性或轉移性肺腺癌之限制。(109/10/1) 備註1:非小細胞肺癌病患的第二線治療用藥之定義為:病患需先經第一線含鉑化學治 療,或70歲(含)以上接受過第一線化學治療後,因疾病惡化,此時所給予之治 療即為第二線用藥。 (97/6/1) 備註2:非小細胞肺癌病患的第三線治療用藥之定義為:病患需先經第一線化學藥物治 療後,因疾病惡化,再經第二線不同的化學藥物治療之後,若疾病再度惡化, 此時所給予之治療即為第三線用藥。