肺動脈高壓臨床試驗
重點整理
- 試驗數
- 43 個（預計起始日在近 24 個月內的 10 個）；期別：其他 2 個、第 1 期 1 個、第 2 期 9 個、第 3 期 29 個、第 4 期 2 個。
- 判定方式
- 試驗適應症（或試驗名稱）寫到肺動脈高壓相關病名。
試驗清單（43 個，依預計起始日新到舊）
| 試驗 | 期別 | 受試藥 | 預計期間 | 試驗申請者 |
|---|---|---|---|---|
| 一項第 2 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量探索試驗，評估口服 NS-863 用於間質性肺病相關肺高壓 (PH-ILD) 參與者的療效和安全性 計畫書編號 NS863B-P2-01 |
第 2 期 多國多中心 |
NS-863 | 2026-07-01 至 2029-12-31 |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 22 人 |
| 一項第 2 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量探索試驗，評估口服 NS-863 用於肺動脈高壓 (PAH) 參與者的療效和安全性 計畫書編號 NS863A-P2-01 |
第 2 期 多國多中心 |
NS-863 | 2026-07-01 至 2029-12-31 |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 20 人 |
| 一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心、平行分組試驗，評估每日一次 Treprostinil Palmitil 吸入粉末用於肺動脈高血壓受試者之療效和安全性(PALM-PAH) 計畫書編號 INS1009-301 |
第 3 期 多國多中心 |
Treprostinil Palmitil | 2026-04-24 至 2029-07-31 |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 6 人 |
| 一項 Treprostinil Palmitil 吸入粉末治療間質性肺部疾病相關肺高壓的長期、開放性、延伸試驗 計畫書編號 INS1009-312・間質性肺部疾病相關肺高壓 |
第 3 期 多國多中心 |
Treprostinil Palmitil | 2026-03-01 至 2031-11-10 |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 18 人 |
| 一項關於 Levosimendan 用於治療肺動脈高壓合併射血分數保留型心衰竭病患的第 3 期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照試驗 計畫書編號 TNX-103-07・肺動脈高壓合併射血分數保留型心衰竭病患 |
第 3 期 多國多中心 |
levosimendan | 2026-01-02 至 2029-09-30 |
保瑞爾生技股份有限公司 台灣預計收案 16 人 |
| 一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心、平行分組試驗，評估 Treprostinil Palmitil 吸入粉末用於間質性肺部疾病相關肺高壓受試者之療效和安全性 計畫書編號 INS1009-311・間質性肺部疾病相關肺高壓 |
第 3 期 多國多中心 |
Treprostinil Palmitil | 2025-12-31 至 2029-11-30 |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 18 人 |
| 一項第 3 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估 L606（Treprostinil Liposome 吸入混懸液）對間質性肺病相關肺高壓參與者（WHO 第 3 組）的安全性和療效 計畫書編號 L606-301・間質性肺病相關肺動脈高壓 |
第 3 期 台灣多中心 |
Treprostinil | 2025-12-28 至 2031-12-31 |
台灣喜帝諮詢顧問有限公司 台灣預計收案 15 人 |
| 一項開放性、長期追蹤試驗，評估當 Sotatercept 加入背景肺動脈高壓 (PAH)療法，對於治療 PAH的療效(MK-7962-038) 計畫書編號 MK-7962-038・肺動脈高壓 |
第 3 期 多國多中心 |
Sotatercept | 2025-09-15 至 2031-12-31 |
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台灣預計收案 3 人 |
| 一項開放性延伸試驗，針對接受標準照護的肺動脈高壓（PAH）受試者，評估使用體重分段的方法給予Sotatercept（MK-7962）之安全性和耐受性 計畫書編號 MK-7962-031・肺動脈高壓 |
第 2 期 多國多中心 |
Sotatercept | 2025-03-01 至 2032-12-31 |
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台灣預計收案 9 人 |
| 一項多國第二期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多劑量試驗，評估 Mirivadelgat (乙醛去氫酶2活化劑)用於罹患間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)病患之安全性和療效；WINDWARD試驗 計畫書編號 FP-045C-23-001・間質性肺病引起的肺高壓 |
第 2 期 多國多中心 |
mirivadelgat | 2024-11-01 至 2028-12-31 |
華鼎生技顧問股份有限公司 台灣預計收案 65 人 |
| 一項第2期、多中心、單盲、隨機分配試驗，針對接受標準照護的肺動脈高壓（PAH）受試者，評估以體重為準或以體重分段的方法給予Sotatercept（MK-7962）之藥物動力學和安全性 計畫書編號 MK-7962-024・肺動脈高壓 |
第 2 期 多國多中心 |
Sotatercept | 2024-10-01 至 2028-12-31 |
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台灣預計收案 6 人 |
| 一個多中心、前瞻性試驗以觀察勵脈展素應用於肺動脈高壓患者之安全性、耐受性與療效 計畫書編號 EB057-PMS-01・特發性或遺傳性肺動脈高壓 |
其他 台灣多中心 |
Treprostinil | 2024-08-01 至 2028-12-31 |
科懋生物科技股份有限公司 台灣預計收案 20 人 |
| 一項隨機分配、第 2 期、雙盲、安慰劑對照試驗，在罹患肺動脈高壓的成人參與者中，研究 KER-012 併用背景治療之安全性和療效（TROPOS 試驗） 計畫書編號 KER-012-A201・肺動脈高壓 |
第 2 期 多國多中心 |
KER-012 | 2023-10-02 至 2026-11-01 |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 6 人 |
| 一項開放性、長期追蹤試驗，評估當 Sotatercept 加入背景肺動脈高壓 (PAH) 療法以治療 PAH 之效果(MK-7962-004) 計畫書編號 A011-12, MK-7962-004 (SOTERIA)・肺動脈高壓 |
第 3 期 多國多中心 |
Sotatercept | 2022-06-01 至 2026-02-27（已過） |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 11 人 |
| 一項開放性、長期追蹤試驗，評估當 Sotatercept 加入背景肺動脈高壓 (PAH) 療法以治療 PAH 之效果 計畫書編號 A011-12・肺動脈高壓 |
第 1 期 0 |
Sotatercept | 2022-06-01 至 2028-02-28 |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 11 人 |
| 一項前瞻性、開放性、平台試驗，長期追蹤肺高壓主試驗中使用試驗介入治療的參與者 計畫書編號 NOPRODPAPUH3001・肺高壓 |
第 3 期 多國多中心 |
— | 2022-03-20 至 2027-01-31 |
百瑞精鼎國際股份有限公司 台灣預計收案 18 人 |
| 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，在新診斷之中、高風險肺動脈高血壓 (PAH) 患者中將 Sotatercept 加入 PAH 背景療法之評估 計畫書編號 A011-13 (HYPERION) MK-7962-005・肺動脈高壓 |
第 3 期 多國多中心 |
Sotatercept | 2021-11-01 至 2025-03-12（已過） |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 7 人 |
| 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，在新診斷之中、高風險肺動脈高血壓 (PAH) 患者中將 Sotatercept 加入 PAH 背景療法之評估 計畫書編號 A011-13・肺動脈高壓 |
第 3 期 0 |
Sotatercept | 2021-11-01 至 2029-04-23 |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 7 人 |
| 一個針對先前參加過 Selexipag試驗參與者進行的多中心、單組開放性長期追蹤 Selexipag安全性的試驗 計畫書編號 67896049PUH3001・肺動脈高壓 |
第 3 期 台灣多中心 |
Selexipag | 2021-01-01 至 2023-10-26（已過） |
嬌生股份有限公司 台灣預計收案 5-10 人 |
| 一項前瞻性、隨機分配、雙盲、多中心、安慰劑對照、平行分組、有開放性延伸期的調整性第3期試驗，評估macitentan 75 mg用於無法手術或持續性/復發性慢性血栓栓塞性肺高壓的療效及安全性。 計畫書編號 67896062CTP3001・無法手術或持續性/復發性慢性血栓栓塞性肺高壓 |
第 3 期 多國多中心 |
Macitentan | 2020-07-01 至 2023-11-01（已過） |
嬌生股份有限公司 台灣預計收案 5~10 人 |
| 一項第3期、前瞻性、多中心、雙盲、雙虛擬、隨機分配、活性對照、平行組別、群集逐次、應變式、事件驅動臨床試驗，評估肺動脈高血壓病患使用Macitentan 75 mg相較於使用Macitentan 10 mg，及其後在一段開放性治療期使用Macitentan 75 mg之療效、安全性及耐受度 計畫書編號 AC-055-315・肺動脈高血壓 |
第 3 期 多國多中心 |
— | 2020-05-08 至 2026-12-31 |
嬌生股份有限公司 台灣預計收案 12-20 人 |
| 一項隨機分配、多中心、雙盲、安慰劑對照、平行分組、有開放性延伸期的試驗，針對年齡≥ 2到＜ 18歲的肺動脈高壓孩童，評估Selexipag作為標準照護附加療程時的療效與安全性 計畫書編號 AC-065A310・原發性肺動脈高壓 |
第 3 期 多國多中心 |
Selexipag | 2020-04-01 至 2028-02-29 |
嬌生股份有限公司 台灣預計收案 6 人 |
| 評估TR422安全性、耐受性與藥物動力學資料的開放性、第I/IIa期試驗 計畫書編號 TR422-01・肺動脈高壓(PAH) |
其他 台灣多中心 |
TR422 | 2019-09-01 至 2021-08-31（已過） |
台灣雙健維康生技顧問有限公司 台灣預計收案 43 人 |
| 一項前瞻性、多中心、雙盲、隨機分配、活性對照、三虛擬、平行組別、群集逐次、應變式的第3期臨床試驗，以比較macitentan和tadalafil單一療法與相應固定劑量之複方療法，及其後開放性治療期使用macitentan和tadalafil固定劑量的複方療法，使用在肺動脈高血壓(PAH)病患的療效與安全性 計畫書編號 AC-077A301・肺動脈高血壓(PAH)病患 |
第 3 期 多國多中心 |
Macitentan、Tadalafil | 2019-08-30 至 2024-12-17（已過） |
嬌生股份有限公司 台灣預計收案 20 人 |
| 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、群組依序、適應性、第 3 期試驗及開放標記延伸期，針對無法手術或手術及/或介入性治療後持續/復發的慢性血栓栓塞性肺動脈高壓 (CTEPH) 受試者，評估 selexipag 做為標準照護附加治療的療效及安全性。 計畫書編號 AC-065B302・無法手術或手術及/或介入性治療後持續/復發的慢性血栓栓塞性肺動脈高壓患者 |
第 3 期 多國多中心 |
Selexipag | 2019-07-01 至 2022-02-28（已過） |
嬌生股份有限公司 台灣預計收案 7~10 人 |
| 一項透過開放標示延伸期評估 RalinEpag 對肺動脈高壓(PAH)受試者之長期療效和安全性的試驗 (ADVANCE-extension) 計畫書編號 ROR-PH-303(APD811-303)・WHO第1類PAH (Pulmonary arterial hypertension) |
第 3 期 多國多中心 |
Ralinepag | 2019-03-01 至 2028-12-31 |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 12 人 |
| 一項透過開放標示延伸期評估 RalinEpag 對肺動脈高壓(PAH)受試者之長期療效和安全性的試驗 (ADVANCE-extension) 計畫書編號 ROR-PH-303(APD811-303・WHO第1類PAH (Pulmonary arterial hypertension) |
第 3 期 0 |
Ralinepag | 2019-03-01 至 2024-12-31（已過） |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 12 人 |
| 一項前瞻性、多中心、開放性、單一組別、第2期試驗，探討selexipag用於患有肺動脈高血壓兒童的安全性、耐受性與藥物動力學 計畫書編號 AC-065A203・肺動脈高血壓 |
第 2 期 多國多中心 |
Selexipag | 2018-10-01 至 2026-12-31 |
嬌生股份有限公司 台灣預計收案 10 人 |
| 評估 riociguat 用於年滿 6 歲但未滿 18 歲、患有肺動脈高壓（PAH）之兒童的安全性、耐受性與藥物動力學的開放標記、個別劑量調整試驗 計畫書編號 BAY 63-2521 / 15681・pulmonary arterial hypertension (PAH) 肺動脈高壓 |
第 3 期 多國多中心 |
Riociguat | 2018-03-01 至 2024-05-10（已過） |
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司 台灣預計收案 6 人 |
| 長期、開放標記、多中心、延伸試驗，評估QCC374用於肺動脈高壓(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH)患者的安全性及耐受性 計畫書編號 CQCC374X2201E1・肺動脈高壓 (PAH) |
第 2 期 多國多中心 |
QCC374 | 2018-01-01 至 2021-12-31（已過） |
台灣諾華股份有限公司 台灣預計收案 6 人 |
| 將 Riociguat 用於以穩定劑量第五型磷酸二酯酶抑制劑 (PDE-5i) 併用或未併用內皮素受體拮抗劑 (ERA) 治療肺動脈高血壓 (PAH) 但未達到治療目標之患者的一項前瞻性、隨機、多國多中心、雙組、對照、開放標記試驗 計畫書編號 BAY 63-2521/18588・肺動脈高血壓 |
第 4 期 多國多中心 |
Riociguat | 2017-06-15 至 2020-12-31（已過） |
富啓睿台灣股份有限公司 台灣預計收案 16 人 |
| 一項隨機分配、平行分組、安慰劑對照、受試者和試驗主持人盲性試驗，評估QCC374治療肺動脈高壓(PAH)的安全性、耐受性、藥物動力學及療效 計畫書編號 CQCC374X2201・肺動脈高壓 (PAH) |
第 2 期 多國多中心 |
QCC374 | 2017-01-31 至 2019-06-30（已過） |
台灣諾華股份有限公司 台灣預計收案 12 人 |
| A MULTINATIONAL, MULTICENTER STUDY TO ASSESS THE EFFECTS OF ORAL SILDENAFIL ON MORTALITY IN ADULTS WITH PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION (PAH) 計畫書編號 A1481324・肺動脈高血壓 |
第 4 期 多國多中心 |
Sildenafil | 2014-10-01 至 2022-06-30（已過） |
百瑞精鼎國際股份有限公司 台灣預計收案 12 人 |
| An Open-Label Extension Study of UT-15C in Subjects with Pulmonary Arterial Hypertension - A Long-Term Follow-Up to Protocol TDE-PH-310 計畫書編號 TDE-PH-311・治療肺動脈高血壓 |
第 3 期 多國多中心 |
UT-15C | 2012-11-01 至 2020-12-31（已過） |
保瑞爾生技股份有限公司 台灣預計收案 32 人 |
| A Phase III, International, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Event Driven Study to Compare the Time to First Clinical Worsening in Subjects with Pulmonary Arterial Hypertension Receiving UT-15C in Combination with a PDE5-I or ERA Compared with a PDE5-I or ERA Alone 計畫書編號 TDE-PH-310・治療肺動脈高血壓 |
第 3 期 多國多中心 |
UT-15C | 2012-09-01 至 2018-12-31（已過） |
保瑞爾生技股份有限公司 台灣預計收案 32 人 |
| Long-term extension, multi-centre, multi-national study to evaluate the safety and tolerability of oral BAY 63 2521 (1 mg, 1.5 mg, 2 mg, or 2.5 mg tid) in patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH). CHEST-2 Study 計畫書編號 11349・Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH)慢性血栓性肺高 |
第 3 期 多國多中心 |
Riociguat | 2012-01-19 至 2015-12-31（已過） |
台灣拜耳股份有限公司 台灣預計收案 4 人 |
| Randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, multi-national study to evaluate the efficacy and safety of oral BAY 63 2521 (1 mg, 1.5 mg, 2 mg, or 2.5 mg tid) in patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH). CHEST-1 Study 計畫書編號 11348・Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH)慢性血栓性肺高 |
第 3 期 多國多中心 |
Riociguat | 2010-10-29 至 2012-06-27（已過） |
台灣拜耳股份有限公司 台灣預計收案 9 人 |
| Long Term, single-arm, open label study, to assess the safety and tolerability of ACT-293987 in patients with pulmonary arterial hypertension 用於評估肺動脈高壓病患接受ACT-293987治療時之耐受性與安全性的長期單一治療組開放標示試驗 計畫書編號 AC-065A303・肺動脈高壓 |
第 3 期 多國多中心 |
Macitentan | 2010-07-01 至 2021-10-19（已過） |
嬌生股份有限公司 台灣預計收案 11 人 |
| A multicenter, double blind, placebo-controlled Phase III study to demonstrate the efficcy and safety of ACT-293987 in patients with pulmonary arterial hypertension 一項用於證實肺動脈高壓病患接受ACT-293987治療時之療效與安全性的多中心雙盲安慰劑對照第三期臨床試驗 計畫書編號 AC-065A302・肺動脈高血壓 |
第 3 期 多國多中心 |
Macitentan | 2010-07-01 至 2013-07-31（已過） |
愛可泰隆醫藥技術有限公司 台灣預計收案 13 人 |
| Long-term extension, multi-centre, multi-national study to evaluate the safety and tolerability of oral BAY 63-2521 (1 mg, 1.5 mg, 2 mg, or 2.5 mg tid) in patients with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH).PATENT-2 Study 計畫書編號 12935・symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) |
第 3 期 多國多中心 |
Riociguat | 2010-02-10 至 2015-12-31（已過） |
台灣拜耳股份有限公司 台灣預計收案 8 人 |
| Randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, multi-national study to evaluate the efficacy and safety of oral BAY 63 2521 (1 mg, 1.5 mg, 2 mg, or 2.5 mg tid) in patients with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)- PATENT-1 Study 計畫書編號 12934・symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) |
第 3 期 多國多中心 |
Riociguat | 2008-12-15 至 2012-09-30（已過） |
台灣拜耳股份有限公司 台灣預計收案 8 人 |
| SERAPHIN-OL: Study with an ERA in Pulmonary arterial Hypertension to Improve cliNical outcome (Open Label) 計畫書編號 AC-055-303 OL・Symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension |
第 3 期 多國多中心 |
Macitentan | 2008-06-01 至 2019-09-10（已過） |
嬌生股份有限公司 台灣預計收案 24 人 |
| 已完成A1481131試驗口服Sildenafil治療肺動脈高血壓受試者之多中心、長期安全性評估延伸試驗 計畫書編號 A1481156・Pediatric Pulmonary Arterial Hypertension |
第 3 期 多國多中心 |
Sildenafil | 2007-06-30 至 2010-12-31（已過） |
輝瑞大藥廠股份有限公司 台灣預計收案 22 人 |
食藥署核准的試驗紀錄；期間為計畫書登記的預計起訖，不代表仍在收案。是否收案與收案條件請洽試驗申請者或執行醫院。
常見問題
台灣有哪些肺動脈高壓的臨床試驗？
截至 2026-10-21，食藥署核准、適應症寫到肺動脈高壓的試驗有 43 個，本頁依預計起始日新到舊列出。是否仍在收案請洽試驗申請者或執行醫院。
資料來源
整理：RxAthena 藥策智庫・資料截至 2026-10-21。僅供資訊參考，不構成醫療、法律或送審建議；實際以各主管機關現行公告為準。