ATC C02KX04
罕見疾病用藥
Macitentan（Opsumit）
Macitentan（Opsumit）；健保收載 2 品項、給付規定第 2.8.2.10 節、共擬審議 7 筆、專利登載最晚 2032-04-30。健保給付條件、審議歷程、支付價與國際核准一頁看。
健保收載與支付價
2現行收載品項
2,237–2,965支付價（元）
2014-07-01最早收載紀錄
1收載廠商家數
| 品名 | 廠商 | 支付價（元） | 現行價生效 |
|---|---|---|---|
| 傲朴舒膜衣錠10毫克 Opsumit film-coated tablets 10mg | 嬌生股份有限公司 | 2,965 | 2021-06-01 |
| 奧欣明?膜衣錠10毫克 Opsumit?(CM) film-coated tablets 10 mg | 嬌生股份有限公司 | 2,237 | 2018-12-01 |
歷次支付價：傲朴舒膜衣錠10毫克
| 生效日 | 支付價（元） |
|---|---|
| 2021-06-01 | 2,965 |
| 2018-12-01 | 3,500 |
| 2016-12-01 | 3,784 |
藥品給付規定
第 2.8.2.10 節本成分專屬最近修訂 115/5/1
結締組織病變導致之肺動脈高壓，現有藥物無效者，經審查後使用。
- 適用範圍
- 結締組織病變導致之肺動脈高血壓，使用現有藥物治療3個月成效不佳者
- 治療線別
- 其他治療失敗後
- 事前審查
- 是
- 療程／數量
- 6個月
- 續用條件
- 每6個月評估，未改善者暫停，必要時3個月後可再申請
- 處方限制
- 風濕免疫專科醫師
第 2.8.2.6 節本成分專屬最近修訂 115/5/1
原發性或結締組織病變導致之肺動脈高血壓，經事前審查核准後使用。
- 適用範圍
- 原發性肺動脈高血壓；或結締組織病變導致之肺動脈高血壓(現有藥物治療3個月無效者)
- 治療線別
- 其他治療失敗後
- 事前審查
- 是
- 療程／數量
- 6個月
- 續用條件
- 每6個月評估，無改善者暫停，必要時3個月後可再申請1次
- 處方限制
- 風濕免疫專科醫師
第 2.8.2.7 節類別或併用相關規定最近修訂 114/6/1
肺動脈高壓患者經前線藥物治療無效，合併使用Selexipag，經事前審查核准後使用。
- 適用範圍
- WHO Functional Class III原發性肺動脈高壓(前藥無效者)；或WHO II-III級結締組織病變導致之肺動脈高壓
- 治療線別
- 其他治療失敗後
- 事前審查
- 是
- 療程／數量
- 6個月
- 續用條件
- 每6個月評估，惡化者暫停，必要時3個月後可再申請1次，若再用6個月無進步則不得再用
- 處方限制
- 風濕免疫專科醫師
第 2.8.2.8 節類別或併用相關規定最近修訂 113/1/1
原發性或特發性/遺傳性肺動脈高壓患者，經事前審查核准後使用。
- 適用範圍
- 吸入劑：WHO Group I原發性肺動脈高血壓(NYHA III)；注射劑：特發性或遺傳性肺動脈高壓(WHO III-IV)
- 治療線別
- 其他治療失敗後
- 事前審查
- 是
- 療程／數量
- 24週
- 續用條件
- 期滿須再次申請核准
條件摘要由 AI 從健保署「藥品給付規定」公告原文逐節整理，僅供快速查閱；實際適用以健保署公告原文為準。
健保共擬會議審議歷程
| 會議 | 案由 | 結果 | 摘要 |
|---|---|---|---|
| 第56次會議 2022-06-16 | 給付規定修訂 Opsumit |
不通過 | 不修訂 macitentan 可用於門脈高壓導致之肺動脈高血壓。 |
| 第33次會議 2018-08-16 | 新增收載與給付規定修訂 Opsumit (macitentan) |
通過 | 新增適應症於結締組織病變導致之肺動脈高血壓，並重新核定支付價。 |
| 第33次會議 2018-08-16 | 新增收載及給付規定修訂 Opsumit (macitentan) |
通過 | 新增適應症於結締組織病變導致之肺動脈高血壓，並重新核定支付價。 |
| 第27次會議 2017-08-17 | 給付規定修訂 Opsumit |
通過 | 廠商同意降價後，同意擴增給付範圍於結締組織病變導致之肺動脈高壓。 |
| 第26次會議 2017-06-15 | 給付規定修訂 Opsumit |
待審 | 留待下次會議討論。 |
| 第26次 2017-06-15 | 給付規定修訂 macitentan (如Opsumit) |
待審 | 建議擴增給付範圍於結締組織病變導致之肺動脈高血壓。 |
| 第8次會議 2014-04-17 | 新增收載 Opsumit Film Coated Tablets 10mg |
通過 | 同意納入健保給付，並修訂給付規定，要求一年內提出查驗登記。 |
來源：健保署藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議之議程與會議紀錄。議程「待審」以正式會議紀錄為準。
台灣藥證
9現行有效藥證
1持證廠商家數
2015/09/10最早核發日
持證廠商：嬌生股份有限公司
核准適應症（藥證登載）
適用於治療2歲以上肺動脈高血壓(WHO Group 1)之兒童及青少年病人 ，以延緩疾病惡化。
專利連結登載
| 專利號 | 登載品項 | 登載廠商 | 到期日 |
|---|---|---|---|
| I388556 | 奧欣威膜衣錠10/20毫克 OPSYNVI Film-Coated Tablets 10/20mg | 嬌生股份有限公司 | 2032-04-30 |
西藥專利連結由業者自行登載（民國 108 年起），未登載不代表沒有專利。
國際核准與評估
- 美國 FDA
- 首次核准 2013-10-18（OPSUMIT）
- 歐盟 EMA
- Opsumit：Authorised，20/12/2013（共 4 個品項）
國際資料供參考，非健保署核價或給付依據。
常見問題
Macitentan（Opsumit） 健保有給付嗎？
有。截至 2026-10-01，健保現行收載 2 個品項，支付價 2,237–2,965 元；該成分最早的收載紀錄為 2014-07-01。給付另受藥品給付規定第 2.8.2.10、2.8.2.6 節規範。
Macitentan（Opsumit） 的健保給付條件是什麼？
依適應症不同，分屬藥品給付規定多個節次：第 2.8.2.10 節：結締組織病變導致之肺動脈高壓，現有藥物無效者，經審查後使用。；第 2.8.2.6 節：原發性或結締組織病變導致之肺動脈高血壓，經事前審查核准後使用。（條件摘要供參考，以健保署公告原文為準。）
Macitentan（Opsumit） 最近一次健保共擬會議審議結果是什麼？
第56次會議（2022-06-16）審議「給付規定修訂」，結果：不通過。不修訂 macitentan 可用於門脈高壓導致之肺動脈高血壓。
Macitentan（Opsumit） 在台灣的專利何時到期？
依西藥專利連結登載，最晚到期的專利為 2032-04-30。專利連結由業者自行登載，未登載不代表沒有專利。
本頁資料整理自健保署、食藥署、醫藥品查驗中心、專利連結登載與美國 FDA／歐盟 EMA／英國 NICE／法國 HAS 等公開資料，每次資料更新自動同步。
僅供資訊參考，不構成醫療、法律或送審建議；實際以各主管機關現行公告為準。