9.85 PARP抑制劑

9.85.PARP抑制劑(如 olaparib、niraparib、talazoparib):(109/11/1、111/6/1、 111/8/1、112/1/1、112/11/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、 114/8/1、114/10/1) 1.卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌(olaparib、niraparib):(109/11/1、 111/6/1、 111/8/1、112/1/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1) (1)單獨使用 olaparib 於具下列所有條件的病人做為維持治療,限用兩年: I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。 II.具 germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變。 (109/11/1、111/8/1) III.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stage III or IV disease。 (2)單獨使用niraparib 於具下列所有條件的病人做為維持治療,限用兩年: I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。 II.檢測結果符合下列任一情形之病人: i.具 germline or somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變病人。 ii.具同源重組缺陷(Homologous Recombination Deficient, HRD)陽性且BRCA wild type 之高度惡性病人。 III.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stage III or IV disease。 (3)限olaparib 併用 bevacizumab(限使用 Alymsys、Abevmy、Vegzelma 或 Mvasi),使用於具下列所有條件的成年病人做為維持治療,限用兩年: (114/6/1、114/8/1): I.對第一線含鉑化療合併 bevacizumab 有反應(完全反應或部分反應)。 II.其癌症帶有下列任一定義的 DNA 同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, HRD): i.致病性或疑似致病性 BRCA 突變。 ii.基因體不穩定(genomic instability)。 (4)須經事前審查核准後使用:(109/11/1、111/6/1、111/8/1、113/6/1、 114/6/1) I.每次申請之療程以6個月為限。 II.初次申請時需檢附 germline or somatic BRCA 1/2突變檢測報告或 HRD 陽性 檢測報告,且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (111/6/1、 111/8/1、113/6/1、114/6/1) III.再次申請必須提出客觀證據(如:影像學)證實無惡化,才可繼續使用。 (5)用於具 germline or somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變時, olaparib 與 niraparib 僅能擇一使用,除因耐受不良,不得互換。(112/1/1、 114/6/1) (6)倘因併用 bevacizumab 耐受性不良,在維持性治療可再換成 olaparib 單獨使 用,總療程數合併計算,限用兩年。(114/6/1) (7) niraparib 使用時,體重大於(含)77公斤且基期血小板高於(含)15萬/uL,每 日最多使用300mg;體重小於77公斤或基期血小板低於15萬/uL,每日最多使用 200mg。(112/1/1) (8)FIGO Stage IV disease 具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病 性突變者,若已經申請 niraparib 用於第一線化學治療後維持性治療時不得另 外申請 bevacizumab 併用,除因 niraparib 耐受性不良,在維持性治療可再換 成 bevacizumab(除 Zirabev 以外)單獨使用,總申請療程以17個療程為上限。 (113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/10/1) 2.三陰性乳癌(olaparib、talazoparib):(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、 113/6/1) (1)olaparib 單獨使用於曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療,且具 germline BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變之三陰性(荷爾蒙接受體及 HER2 受體皆為陰性)轉移性乳癌病人。(109/11/1、111/8/1、112/1/1) (2)talazoparib 限用於治療同時符合下列條件之18歲以上局部晚期或轉移性乳癌 病患:(110/3/1、111/8/1、112/1/1) I.曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療者,或是無法接受化療者。 II.具 germline BRCA 1/2突變(110/3/1、111/8/1) III.第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)、雌激素受體(ER)以及黃體素受體 (PR)均呈現陰性。 (3)須經事前審查核准後使用:(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、 113/6/1) I.每次申請之療程以3個月為限。 II.初次申請時需檢附 ER、PR、HER2皆為陰性之檢測報告,以及 germline BRCA 1/2突變之檢測報告,且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (111/6/1、111/8/1、113/6/1) III.再次申請必須提出客觀證據(如:影像學)證實無惡化,才可繼續使 用。 (4)Olaparib 與 talazoparib 僅得擇一使用,除因耐受性不良,不得互換。 (111/8/1、112/1/1) 3.去勢療法無效的轉移性攝護腺癌 (mCRPC) (olaparib):(112/11/1、113/6/1、 114/6/1) (1)單獨使用於具 germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變且先前 接受過新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。 (2) 併用 abiraterone 及 prednisone 或 prednisolone,用於具 germline 或 somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變且尚未接受化學治療之成人病 人:(114/6/1) I.需符合下列條件之 一: i.未曾使用新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide 和 enzalutamide)治療前列腺癌。 ii.於 mCRPC 階段使用 abiraterone 治療未超過4個月且使用期間未惡化。 II.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下,新型荷爾蒙藥品(abiraterone、 apalutamide、darolutamide和 enzalutamide) ,及 olaparib 與 abiraterone 併用,終生僅能接受一種治療,且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止 治療,不得互換。 (3)經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請:(113/6/1) I.初次申請時需檢附 germline or somatic BRCA 1/2突變檢測報告,且需符合 全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 II.申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列 PSA 和睪固酮數 據。 III.再申請時若 PSA 值下降未超過治療前的50%以上,則需停藥。 IV.下降達最低值後之持續追蹤出現 PSA 較最低值上升50%以上且 PSA≧2ng/ml, 則需停藥,但影像學證據尚無疾病進展者,可以繼續使用。 (3)不得合併化療使用。 4.高復發風險之早期乳癌(olaparib):(114/6/1) (1)Olaparib 適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療,且具遺傳性 BRCA1/2 (germline BRCA1/2)突變併 HER2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術 後輔助治療,依藥品仿單記載以1年為上限。 (2)病人須完成至少6個週期的前導性化療或術後輔助性化療,且化療處方須含有 anthracyclines 類藥物、taxane 類藥物,或兩者的複方;亦允許含鉑化療。 (3)病人須在最後一次治療(包括手術、化療或放療)完成後的12週內使用 olaparib。 (4)須符合下列之高復發風險條件: I.三陰性乳癌: i.針對曾接受前導性化療的病人,須符合於乳房和/或手術切除的淋巴結中發 現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)。 ii.針對曾接受手術且接續術後輔助性化療的病人,須具有腋窩淋巴結陽性 (≧pN1),或腋窩淋巴結陰性(pN0)且原發性病理腫瘤大小≧2公分(≧pT2)。 II.HR 陽性且 HER2陰性乳癌: i.針對曾接受前導性化療的病人,須為 non-pCR。 ii 針對曾接受手術且接續術後輔助性化療的病人,須具有4個以上經病理學證 實的陽性淋巴結。 (5)須經事前審查核准後使用: I.每次申請之療程以3個月為限。 II.初次申請時需檢附 HER2為陰性之檢測報告、ER 和 PR 之檢測報告,以及 germline BRCA 1/2突變之檢測報告,且需符合全民健康保險藥品給付規定 之通則十二。 III.再次申請必須提出客觀證據(如:影像學)證實無惡化,才可繼續使用。 IV. 用於術後輔助治療,olaparib 與 pembrolizumab 僅能擇一給付。 5.Olaparib每日最多使用4粒(112/1/1)