9.64 Blinatumomab

9.64.Blinatumomab(如 Blincyto):(107/9/1、109/12/1、112/12/1) 1. 適用於治療先前接受至少兩種化療療程(如 TPOG 之療程表)治療無效或已復發第二次 或以上費城染色體陰性復發型或頑固型 B 細胞前驅因子之急性淋巴芽細胞白血病之 (Ph(-) Relapse/Refractory B-cell precursor Acute Lymphoblastic Leukemia; Ph(-) B-cell precursor R/R ALL)成人病人,且計畫進行造血幹細胞移植的病人, 每位病人限給付2療程。 2.用於復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病之未滿18歲兒童病 人,且計畫進行造血幹細胞移植的病人,每位病人限給付2療程,不得與 clofarabine併用。 (109/12/1) 3.用於治療微量殘留病灶(MRD)陽性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病: (112/12/1) (1)符合以下任一條件: I.初次治療 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病成人病人,接受過至少三次高 強度化學治療療程後,達第一次完全緩解,但仍有大於或等於0.1%微量殘留病 灶,且計畫進行造血幹細胞移植,需附上至少三次微量殘留病灶檢驗報告。 II.第一線治療無效,經第二線治療達到第一次完全緩解之成人病人,但仍有大於 或等於0.1%微量殘留病灶,且計劃進行造血幹細胞移植。需附上一次治療無效 (骨髓或周邊血芽細胞大於5%)之檢驗報告,及一次經化學治療後微量殘留病灶 檢驗報告。 (2)需為計畫進行造血幹細胞移植者。 (3)偵測微量殘留病灶之檢測,其敏感度需達10 -3 (0.1%),可用 qPCR (real-time quantitative polymerase chain reaction),或八色流式細胞儀(8-color multiparameter flow cytometry)檢查。 (4)不得與酪胺酸激酶抑制劑(TKI)(如 imatinib、dasatinib、nilotinib、 ponatinib)等併用。 (5)若使用 blinatumomab 後,MRD 若未消失但疾病仍在完全緩解時,不得申請給付 inotuzumab ozogamicin。 (6)每位病人限給付2療程(56支)。 4. 須事前審查核准後使用,申請時須檢附完整之造血幹細胞移植計畫,並詳細記載確 認捐贈者名單、確認移植之執行醫院及移植前調適治療等資料。 5.病人已依前述第3項獲得給付治療者,不得再申請前述之第1、2項給付治療。 (112/12/1)