9.79 Obinutuzumab

9.79.Obinutuzumab(如 Gazyva):(109/4/1、113/2/1、114/8/1) 1.限用於第一次接受含 rituximab 治療後治療無效或治療結束後6個月內復發的濾泡性 淋巴瘤(follicular lymphoma)患者。 (1)需經事前審查核准後使用: I.首次申請限6個療程(共8次治療),且需與 bendamustine 併用。 II.經治療後達 partial remission 或 complete remission 病患可續申請 obinutuzumab 單一藥物維持治療,每次申請最多12個月(6個療程),每12個 月須進行疾病評估,若病情惡化應即停止使用。 III.每位病人最多給付24個月(12個療程)維持治療。 (2)病患曾使用本藥物後再復發或惡化時,不得再申請使用。 2.限與chlorambucil 併用於治療先前未曾接受過治療,且具有合併症 (comorbidities)而不適合接受含 fludarabine 治療的 CD20陽性慢性淋巴球性白血 病(CLL)患者。 (113/2/1) (1)Rai Stage III/IV(或 Binet C 級)之 CLL 病人。若用於 Rai StageI/II(或 Binet A/B 級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症 等)的病人時,需符合具有 CD20陽性。 (2)需經事前審查核准後使用,首次申請限6個療程(共8次治療)。 (3)病患曾使用本藥物後再復發或惡化時,不得再申請使用。 3.限與zanubrutinib 併用,治療先前曾接受至少兩線(每線至少4個療程)全身性治療 無效或復發的濾泡性淋巴瘤成人病人。(114/8/1) (1)需曾接受過至少一種 anti-CD20 monoclonal antibody 及一種靜脈注射型之 alkylating agent 治療。 (2)需符合WHO 淋巴瘤分類為 I、II 或 IIIa 期的診斷。 (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形: I.有單一腫瘤直徑7公分以上者; II.有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者; III.脾臟腫大,其長度16公分以上者; IV.對 vitalorgans 造成擠壓者; V.周邊血中出現淋巴球增生超過5000/mm3者; VI.出現任一系列血球低下者(platelet<100,000/ mm3,或 Hb<10gm/dL,或 absolute neutrophil count<1500/ mm3)。 VII.B symptoms。 (4)需經事前審查核准後使用,每3 個月需再次申請,再次申請時需檢附療效評估資 料,若未達 partial remission或 complete remission,則不予給付。 (5)總療程以全部24個月為上限。Obinutuzumab 總療程以給付18支為限。 4.限以obinutuzumab 1,000mg 作為 glofitamab 用於治療先前曾接受至少兩線全身治 療之復發性或難治性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成人病人之前置治療,需與 glofitamab首次治療同時申請事前審查並經核准後使用。(114/8/1)