9.75 Carfilzomib

9.75. Carfilzomib (如 Kyprolis):(109/2/1、112/4/1、113/4/1) 1.與 dexamethasone 合併使用於先前曾接受含 bortezomib 及 lenalidomide 兩種治療 後無法耐受或惡化之病患,且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)及足夠腎功能 (CrCl ≥50 ml/minute)的多發性骨髓瘤成年患者。 2.與 isatuximab/dexamethasone 併用,治療先前曾接受至少一種含 bortezomib 或 lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者,且須具有良好日常體能 狀態 (ECOG < 2) 者。 (113/4/1) 3. 需經事前審查核准後使用: (109/2/1、112/4/1) (1)初次申請以4個療程(每療程為4週)為限,且需同時符合下列I.與II.的條件: (109/2/1、112/4/1) I.具有下列任一疾病惡化的指標: 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合 同一指標 (但若為 plamacytoma 體積增加,或是新產生的 bone lesion(s)或 新 plasmacytoma,則僅需1次評估):(112/4/1) i.若前一線治療中 M component 最低值≧5 g/dL,血清 M 蛋白需增加≧1 g/dL;若前一線治療中 M component 最低值<5 g/dL,血清 M 蛋白需增加 ≧0.5g/dL。 ii.Urine M-protein 需增加≧0.2 gm/24Hr,且需較前一線治療中的最低值增 加≧25%。 iii.在 non-secretary myeloma 病患,骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕 對值增加≧10%,且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma;且須經病理切片證實。 v. Plasmacytoma 體積增加≧50%。 vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 II.出現下列任一臨床症狀: (112/4/1) i.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma;且須經病理切片證實。 ii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 iii.高血鈣(corrected serum calcium>11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR 需下降幅度≧25%),且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他 end-organ dysfunctions。 (2)再次申請時必須確定 paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或 為穩定狀態);或對部分 non-secretory type MM 病人以骨髓檢查 plasma cell 為療效依據,證明為對藥物有反應或為穩定狀態,方可繼續使用。續用時的申 請每次以3個療程為限。 (3)每人終生以10個療程為上限。 (109/2/1、112/4/1) 4. 不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑 (immunomodulatory drugs) 或 daratumumab 併用。 (109/2/1、112/4/1、 113/4/1) 5. 112年3月31日以前已核定用藥之病人,得經事前審查核准後,使用至總療程上限 (即終生10個療程)或使用期間發生疾病惡化為止。 (112/4/1)