ATC L01FC01
Daratumumab（Darzalex）
Daratumumab（Darzalex）；健保收載 3 品項、共擬審議 12 筆、專利登載最晚 2036-10-31。健保給付條件、審議歷程、支付價與國際核准一頁看。
健保收載與支付價
3現行收載品項
10,895–100,667支付價（元）
2020-04-01最早收載紀錄
1收載廠商家數
| 品名 | 廠商 | 支付價（元） | 現行價生效 |
|---|---|---|---|
| 兆科皮下注射劑1800毫克 Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injection | 嬌生股份有限公司 | 100,667 | 2026-04-01 |
| 兆科注射劑20毫克/毫升 Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml | 嬌生股份有限公司 | 39,317 | 2026-04-01 |
| 兆科注射劑20毫克/毫升 Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml | 嬌生股份有限公司 | 10,895 | 2026-04-01 |
歷次支付價：兆科皮下注射劑1800毫克
| 生效日 | 支付價（元） |
|---|---|
| 2026-04-01 | 100,667 |
| 2025-09-01 | 100,896 |
藥品給付規定
第 9.78 節類別或併用相關規定最近修訂 113/4/1
舊案病人依原規定上限使用，且與isatuximab擇一。
- 適用範圍
- 112年3月31日前已核定用藥之病人
- 治療線別
- 第一線或第二線以上
- 事前審查
- 是
- 療程／數量
- 第一線上限16次；第二線上限22次
- 續用條件
- 需經事前審查，且第一線後不再給付第二線
第 9.75 節類別或併用相關規定最近修訂 113/4/1
用於治療失敗之多發性骨髓瘤，終生上限10療程。
- 適用範圍
- 多發性骨髓瘤成人患者
- 治療線別
- 先前治療失敗者
- 事前審查
- 是
- 療程／數量
- 初次4療程，續用每次3療程，終生上限10療程
- 續用條件
- 需證明對藥物有反應或穩定
條件摘要由 AI 從健保署「藥品給付規定」公告原文逐節整理，僅供快速查閱；實際適用以健保署公告原文為準。
健保共擬會議審議歷程
| 會議 | 案由 | 結果 | 摘要 |
|---|---|---|---|
| 第83次會議 2026-08-20 | 給付規定修訂 多發性骨髓瘤藥品 |
通過 | 增列血清游離輕鏈(FLC)作為多發性骨髓瘤疾病惡化判斷指標。 |
| 第76次會議 2025-06-19 | 給付規定修訂及新增收載 Darzalex (daratumumab) |
通過 | 同意擴增給付用於多發性骨髓瘤治療組合，並納入皮下注射劑型。 |
| 第61次會議 2023-04-20 | 給付規定修訂 bortezomib、lenalidomide、pomalidomide、carfilzomib、ixazomib、daratumumab |
通過 | 修訂相關成分藥品之給付規定。 |
| 第60次會議 2023-02-16 | 給付規定修訂 Bortezomib 等多發性骨髓瘤藥品 |
通過 | 酌修初診斷用藥及復發或惡化用藥條件，使審查要件客觀具體化。 |
| 第60次會議 2023-02-16 | 給付規定修訂 Darzalex |
紀錄未見決議 | 建議修訂含 daratumumab 成分藥品之給付規定。 |
| 第54次會議 2022-02-17 | 價格調整/給付規定修訂 Darzalex |
修正後通過 | 協議屆期檢討，若未達成協議則終止協議並調整支付價與給付規定。 |
| 第44次會議 2020-04-16 | 新增收載 Darzalex |
通過 | 納入健保給付，並修訂Bortezomib給付規定。 |
| 第43次 2020-04-16 | 新增收載 Darzalex (daratumumab) |
通過 | 納入健保給付。 |
| 第42次 2020-02-20 | 新增收載 Darzalex |
通過 | 同意納入健保給付，屬第1類新藥。 |
| 第42次會議 2020-02-20 | 給付規定修訂 Darzalex |
通過 | 擴增含bortezomib成分藥品用於多發性骨髓瘤療程數至16個療程。 |
| 第41次 2019-12-19 | 新增收載與給付規定修訂 Darzalex / Velcade |
通過 | Darzalex納入給付，Velcade擴增療程，需簽訂協議並管控支出。 |
| 第41次會議 2019-12-19 | 新增收載 Darzalex (daratumumab) |
待審 | 建議將治療多發性骨髓瘤之新成分新藥納入健保給付。 |
來源：健保署藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議之議程與會議紀錄。議程「待審」以正式會議紀錄為準。
台灣藥證
5現行有效藥證
1持證廠商家數
2020/09/25最早核發日
持證廠商：嬌生股份有限公司
核准適應症（藥證登載）
1、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(1)與lenalidomide 加dexamethasone 併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(2)與bortezomib、melphalan 及prednisone 併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(3)與bortezomib、thalidomide 及dexamethasone 併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(4)與bortezomib、lenalidomide及dexamethasone 併用，治療新診斷病人。(5)與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。(6)與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤病人。(7)與pomalidomi
專利連結登載
| 專利號 | 登載品項 | 登載廠商 | 到期日 |
|---|---|---|---|
| I724048 | 兆科皮下注射劑1800毫克 Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injection | 嬌生股份有限公司 | 2036-10-31 |
| I760170 | 兆科皮下注射劑1800毫克 Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injection | 嬌生股份有限公司 | 2036-10-31 |
| I800341 | 兆科皮下注射劑1800毫克 Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injection | 嬌生股份有限公司 | 2036-10-31 |
| I838196 | 兆科皮下注射劑1800毫克 Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injection | 嬌生股份有限公司 | 2036-10-31 |
| I796746 | 兆科皮下注射劑1800毫克 Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injection | 嬌生股份有限公司 | 2036-10-27 |
西藥專利連結由業者自行登載（民國 108 年起），未登載不代表沒有專利。
國際核准與評估
- 美國 FDA
- 首次核准 2015-11-16（Darzalex）
- 歐盟 EMA
- Darzalex：Authorised，20/05/2016
- 法國 HAS
- 最佳附加療效評級 ASMR III（中等附加效益（modérée））
英國 NICE 技術評估
- TA1195 Daratumumab with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for untreated multiple myeloma when a stem cell transplant is suitable 30 September 2026
- TA1170 Daratumumab with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for untreated multiple myeloma when a stem cell transplant is unsuitable 24 June 2026
- TA959 Daratumumab in combination for treating newly diagnosed systemic amyloid light-chain amyloidosis 27 March 2024
- TA917 Daratumumab with lenalidomide and dexamethasone for untreated multiple myeloma when a stem cell transplant is unsuitable 25 October 2023
- TA897 Daratumumab with bortezomib and dexamethasone for previously treated multiple myeloma 6 June 2023
- TA841 Carfilzomib with daratumumab and dexamethasone for treating relapsed or refractory multiple myeloma (terminated appraisal) 22 November 2022
國際資料供參考，非健保署核價或給付依據。
常見問題
Daratumumab（Darzalex） 健保有給付嗎？
有。截至 2026-10-01，健保現行收載 3 個品項，支付價 10,895–100,667 元；該成分最早的收載紀錄為 2020-04-01。
Daratumumab（Darzalex） 最近一次健保共擬會議審議結果是什麼？
第83次會議（2026-08-20）審議「給付規定修訂」，結果：通過。增列血清游離輕鏈(FLC)作為多發性骨髓瘤疾病惡化判斷指標。
Daratumumab（Darzalex） 在台灣的專利何時到期？
依西藥專利連結登載，最晚到期的專利為 2036-10-31。專利連結由業者自行登載，未登載不代表沒有專利。
本頁資料整理自健保署、食藥署、醫藥品查驗中心、專利連結登載與美國 FDA／歐盟 EMA／英國 NICE／法國 HAS 等公開資料，每次資料更新自動同步。
僅供資訊參考，不構成醫療、法律或送審建議；實際以各主管機關現行公告為準。