9.61 Ibrutinib

9.61.Ibrutinib (如 Imbruvica):(106/11/1、108/9/1、111/1/1、112/7/1、 112/12/1、113/2/1、114/10/1、115/5/1) 1.單獨使用於先前接受過至少一種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤 成年病人。 (106/11/1、112/7/1、112/12/1、115/5/1) (1)需經事前審查核准後使用。首次申請事前審查之療程以4個月為限,之後每3個月 需再次申請,再次申請時應檢附前次治療結果評估資料,如影像學檢查報告。 (2)若疾病進展,則必須停止使用。 (106/11/1、112/7/1) (3)每日至多處方4粒。(108/9/1) (4)zanubrutinib、ibrutinib 和 acalabrutinib 僅能擇一使用,唯有在出現無法忍 受其副作用時方可互換。與 acalabrutinib 互換時二者使用總療程合併計算,以 全部20個月為上限。 (112/7/1、112/12/1、115/5/1) 2.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成年病人。 (108/9/1、112/7/1、113/2/1、 115/5/1) (1)ECOG 分數須≦2。(115/5/1) (2)需符合下列任一情況: I.具有17p 缺失。 II.非IGHV 突變且曾接受至少1種包括 alkylating agent 與 anti-CD20(如 R-CVP、 RCHOP、rituximab 加 bendamustine 等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。 (115/5/1) III.CLL病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程),治療中須包括 alkylating agent 與 anti-CD20(如 R-CVP、RCHOP、rituximab 加 bendamustine 等)的治療,每線治療至少2個療程以上後,仍惡化或復發者。(115/5/1) (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形: I.進行性的血液相惡化至 Hb < 10.0 gm/dL 或 PLT < 100 K/uL,且無其他原因可 以解釋。 II.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。 III.淋巴結腫大,最長徑超過10cm。 IV.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上,或倍增時間(doubling time)小於6個 月。 V.出現自體免疫併發症,且經類固醇治療無效。 VI.出現具症狀的淋巴結外病灶。 (4)需經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資 料,若未達 iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之 partial remission 或 complete remission,則不予給付。 (5)在具有17p 缺失病人,ibrutinib、acalabrutinib、venetoclax 與 zanubrutinib 四者僅能擇一使用,唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。 四者使用總療程合併計算,以全部24個月為上限。 (108/9/1、112/7/1、 114/10/1) (6)在非IGHV 突變二線以上病人及 CLL 三線以上病人,ibrutinib、acalabrutinib 與 zanubrutinib 三者僅能擇一使用,唯有在出現無法忍受其副作用時方可互 換。三者使用總療程合併計算,以全部24個月為上限。 (115/5/1) (7)每日至多處方3粒。