9.24 Gefitinib

9.24.Gefitinib(如 Iressa):(93/11/1、96/8/1、96/11/1、100/6/1、101/5/1、 101/10/1、103/5/1、106/11/1、 108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、 109/10/1、111/2/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1、113/10/1、115/8/1) 1.限單獨使用於 (1)具有 EGFR-TK 基因突變之局部侵犯性或轉移性(即第IIIB、IIIC 或第IV期)之肺腺 癌病患之第一線治療,需檢附 EGFR 基因檢測結果報告,且需符合全民健康保險 藥品給付規定之通則十二。(100/6/1、108/6/1、108/11/1、113/6/1) (2)先前已使用過第一線含鉑化學治療,或70歲以上接受過第一線化學治療,但仍 局部惡化或轉移之肺腺癌。(96/11/1、100/6/1、111/2/1) 2.使用注意事項(106/11/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1、115/8/1) (1)用於第一線用藥:病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告,及 EGFR-TK 基因突變檢測報告。(100/6/1、106/11/1) (2)用於第二線以上用藥:病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告,並 附曾經接受第一線含鉑化學治療,或70歲(含)以上接受過第一線化學治療之證 明,及目前又有疾病惡化之影像診斷證明(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作 為評估的影像),此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先,如沒有 可以測量的病灶,則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。(96/11/1、 100/6/1、101/10/1、106/11/1) (3)每次處方以4週為限,再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料,如每4週 需追蹤胸部 X 光或電腦斷層等影像檢查,每8至12週需進行完整療效評估(如胸 部 X 光或電腦斷層)。(101/5/1、106/11/1) (4)本藥品與 erlotinib 及 afatinib 不得併用。(96/8/1、103/5/1、109/4/1) (5)本藥品於第一線使用時,與 osimertinib、dacomitinib、bevacizumab 併用 erlotinib 之治療組合及 aumolertinib 僅得擇一使用,除因耐受性不良,不得 互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1、113/10/1、115/8/1) I.如需更換使用 osimertinib 或 aumolertinib,必須符合 osimertinib 或 aumolertinib 第一線使用於具有 EGFR Exon 19 Del 或 Exon 21 L858R 基因 突變之局部侵犯性或轉移性(即為 IIIB、IIIC 期或第IV期)肺腺癌病患之 限制。(109/6/1、111/4/1、113/10/1、115/8/1) II.如需更換使用 dacomitinib,必須符合 dacomitinib 第一線使用於具有 EGFR-TK Exon 19 Del 或 Exon 21 L858R 點突變,且無腦轉移(non-CNS)之局 部侵犯性或轉移性肺腺癌之限制。(109/10/1) III.如需更換使用 bevacizumab 併用 erlotinib 之治療組合,必須符合 bevacizumab 第一線使用於具有 EGFR Exon 21 L858R 突變且腦轉移之無法手 術切除的轉移性(第IV期)非鱗狀非小細胞肺癌肺腺癌之限制。(113/3/1)