9.18 Trastuzumab

9.18. Trastuzumab (如 Herceptin):(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、 99/10/1、101/1/1、105/11/1、108/5/1、109/2/1、111/12/1、112/10/1、 113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/5/1、114/12/1、115/7/1、115/8/1) 1.早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、 113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) (1)具 HER2過度表現(IHC3+或 FISH+),且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期 乳癌患者,作為輔助性治療用藥(事審代碼:C50P2):(99/8/1、99/10/1、 101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1、 115/7/1)。 I.若本藥品使用於手術前之輔助治療,依下列術後情形使用:(113/8/1、 113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) i.外科手術後達病理上緩解( pCR) :本藥品、pertuzumab 併用本藥品或 pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo),三者使用於外科手 術前後的總療程合併計算,依藥品仿單記載以全部18個療程為上限。(113/8/1、 113/12/1、114/1/1、114/12/1、115/7/1) ii.若外科手術後無法達病理上緩解(non-pCR) ,本藥品與trastuzumab emtansine 使用於外科手術前後的總療程合併計算,以全部18個療程為上限, 其中 trastuzumab emtansine 以14個療程為上限。(113/8/1、113/12/1) II.若未接受術前輔助治療先行手術者,給予本藥品作為術後輔助治療,須接受至少 4個療程的化學治療(本藥品合併化療或接續化療之後使用本藥品),本藥品以全 部18個療程為上限。(115/7/1) (2)具 HER2過度表現(IHC3+或 FISH+),且無腋下淋巴結轉移之早期乳癌患者,作為輔 助性治療用藥:(111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、 114/12/1、115/7/1、115/8/1) I.若本藥品使用於手術前之輔助治療,須經影像檢查(乳房超音波或乳房 X 光攝影 或核磁共振)顯示腫瘤大於2公分,並依下列術後情形使用: i. 病理檢驗雌激素受體為陰性 ER(-)(事審代碼:C50P1)且外科手術後達病理上緩 解(pCR)者:使用於外科手術前後的總療程合併計算,以全部 9 個療程為上 限;使用Eirgasun vial 420 mg、Herzuma及Ogivri以全部18個療程為上限。 (113/8/1、115/7/1、115/8/1) ii. 病理檢驗 ER(-)(事審代碼:C50P1)且外科手術後無法達病理上緩解(non-pCR) 者:本藥品與 trastuzumab emtansine 使用於外科手術前後的總療程合併計算, 以全部 18 個療程為上限,其中 trastuzumab emtansine 以 14 個療程為上限。 (113/8/1、115/7/1) iii. 病理檢驗陽性 ER(+)(事審代碼:C50P3):限使用 Eirgasun vial 420 mg、Her- zuma 及 Ogivri 於外科手術前後的總療程合併計算,以全部 18 個療程為上限。 (115/7/1、115/8/1) iv. 115 年 6 月 30 日以前已核定使用 trastuzumab 之病人,得經事前審查核准後, 使用 Eirgasun vial 420 mg 、Herzuma 及 Ogivri 至總療程上限(即 18 個療程) 或使用期間發生疾病惡化為止(115/7/1、115/8/1)。 II.若未接受術前輔助治療先行手術者,給予本藥品(限使用 Eirgasun vial 420 mg 、 Herzuma 及 Ogivri)作為術後輔助治療,以全部18個療程為上限,須接受至少4 個療程的化學治療(合併化療或接續化療之後使用本藥品 ),並須符合下列條件 之一:(115/7/1、115/8/1) i. ER(-)且腫瘤大於0.5公分(事審代碼:C50P4)。 ii. ER(+)且腫瘤大於1公分(事審代碼:C50P5)。 2.轉移性乳癌(事審代碼:C50R1) (1)單獨使用於治療腫瘤細胞上有 HER2過度表現(IHC3+或 FISH+),曾接受過一次以上 化學治療之轉移性乳癌病人。(91/4/1、99/1/1) (2)與 paclitaxel 或 docetaxel併用,使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病 患,且為 HER2過度表現(IHC3+或 FISH+)者。(93/8/1、95/2/1、99/1/1) (3)轉移性乳癌且 HER2過度表現之病人,僅限先前未使用過本藥品者方可使用。 (99/1/1、108/5/1、113/12/1) (4)若先前使用過 docetaxel 及pertuzumab 與 trastuzumab 併用或 docetaxel 及 pertuzumab 與 trastuzumab 皮下注射複方製劑(如 Phesgo)併用達18個月上限仍未 惡化者,得再次申請本藥品。(108/5/1、113/12/1) 3.轉移性胃癌(限 IV 劑型) (事審代碼:C16R1) Trastuzumab合併 capecitabine (或5-fluorouracil)及 cisplatin 適用於未曾接受 過化學治療之HER2過度表現(IHC3+或 FISH+)轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的 治療。(109/2/1) 4.經事前審查核准後使用,核准後早期乳癌及轉移性胃癌每24週、晚期乳癌每18週須 檢附療效評估資料再次申請,若疾病有惡化情形即不應再行申請。 (105/11/1、 114/5/1)