9.108 Isatuximab

9.108.Isatuximab(如 Sarclisa):(113/4/1、114/9/1) 1.限與 carfilzomib/dexamethasone 併用,治療先前曾接受至少1種含 bortezomib 或 lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者,且須具有良好日常體能 狀態(ECOG<2)者。 2.須經事前審查核准後使用:(113/4/1、114/9/1) (1)首次申請為10次輸注,且需同時符合下列I.、II.與III.的條件: I.病人先前曾未接受過 daratumumab 之治療。(114/9/1) II.具有下列任一疾病惡化的指標: 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合 同一指標 (但若為 plamacytoma 體積增加,或是新產生的 bone lesion(s)或 新 plasmacytoma,則僅需1次評估): i.若前一線治療中 M component 最低值≧5 g/dL,血清 M 蛋白需增加≧1 g/dL;若前一線治療中 M component 最低值<5 g/dL,血清 M 蛋白需增加 ≧0.5g/dL。 ii.Urine M-protein 需增加≧0.2 gm/24Hr,且需較前一線治療中的最低值 增加≧25%。 iii.在 non-secretary myeloma 病患,骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例 絕對值增加≧10%,且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma;且須經病理切片證實。 v.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 III.出現下列任一臨床症狀: i.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma;且須經病理切片證實。 ii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 iii.高血鈣(corrected serum calcium>11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR 需下降幅度≧25%),且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他 end-organ dysfunctions。 (2)之後申請則為每次4次輸注,申請時必須確定 paraprotein (M-protein)未上升 (即表示對藥物有反應或為穩定狀態),或對部分 non-secretory type MM 病人 以骨髓檢查 plasma cell 為療效依據,方可繼續使用。 3.每位病人終生限給付26次輸注。 4.除 carfilzomib 外,本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor) 或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。 5.Isatuximab與 daratumumab 二者僅能擇一使用,除因藥物耐受不良以外,不可以 其他原因申請互換使用。