9.94 Darolutamide

9.94. Darolutamide(如 Nubeqa):(110/11/1、112/9/1、113/5/1、113/8/1、115/4/1) 1.作為單一療法或與 docetaxel 併用於治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌 (mCSPC),總療程以36個月為上限。(113/5/1、114/6/1、115/4/1) (1)須經事前審查核准後使用。 (2)每3個月需再次申請,再申請時若 PSA 值下降未超過治療前的50%以上,則需停 藥。 (3)下降達最低值後之持續追蹤出現 PSA 較最低值上升50%以上且 PSA≧2ng/mL,則需 停藥,但影像學證據尚無疾病進展者,可以繼續使用。 (4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項(113/5/1、113/8/1): I.葛里森分數(Gleason score)≧8。 II. 骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉 移。(113/5/1、113/8/1) III.出現內臟轉移。 (5)與docetaxel 併用,docetaxel 限使用6個療程,且須符合下列所有條件: I.ECOG≦1。 II.絕對嗜中性球計數≧1500/mm3。 III.血小板計數≧100,000/mm3。 IV.GPT≦2倍之正常值上限。 V.Total bilirubin≦正常值上限。 VI.eGFR≧30mL/min/1.73m2 2.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。 (1)須經事前審查核准後使用。 (2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄,系列 PSA 和睪固酮數 據,三個月內影像報告證明無遠端轉移。 (3)ECOG分數須≦1。 (4)PSA doubling time≦10個月,PSA 倍增之時間,應依線性回歸模型計算,且其參 數取得需基於下列原則: (112/9/1) I.至少三個連續 PSA 測量值,且各測量值皆≧0.2 ng/mL(最高的 PSA 值必須 >1.0ng/ml)。 II.應包含先前 ADT 治療期間的測量值,且最少一測量值為最近3個月內測得之 PSA 數值。 III.第一個和最後一個 PSA 測量值間隔需≧8週,但≦12個月。 (5)每3個月需再次申請,申請之療程以3個月為限。再次申請時,有 PSA progression 者,需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停藥;無PSA progression 者,則每6個月需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停 藥。 (112/9/1) 註: PSA progression 定義為:PSA 下降 達最低值(nadir)後,出現 PSA 值上升較 nadir≧25%,且 PSA≧2 ng/mL,並於至少3週後,再次抽血 確認 PSA 值有上升趨 勢。 3. 不論病人處於轉移或非轉移的狀態下,新型荷爾蒙藥品(abiraterone、 apalutamide、darolutamide 和 enzalutamide) ,及 olaparib 與 abiraterone併 用,終生僅給付一種治療,且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療,不 得互換。(112/9/1、114/6/1)