9.87 Trastuzumab emtansine

9.87.Trastuzumab emtansine (如 Kadcyla):(110/2/1、113/8/1、114/2/1、114/5/1) 1.早期乳癌(113/8/1、114/2/1、114/5/1) (1)使用於具HER2過度表現(IHC 3+或 FISH+)之早期乳癌病人,曾接受過至少6個療 程(每3週一療程,至少16週)的化學治療(其中至少3個療程(9週)的 taxane 藥物)和至少3個療程(9週)的 trastuzumab 術前輔助治療後,仍有殘留病灶的 術後輔助治療,且需符合下列任一條件: I.具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌病人。 II.未發生腋下淋巴結轉移,但雌激素受體(ER)為陰性且腫瘤大於2公分之早期乳 癌病人。 (2)經事前審查核准後使用,核准後每24週須檢附療效評估資料再次申請,若疾病有 惡化情形即不應再行申請。每位病人使用本藥品以14個療程為上限。 (113/8/1、114/5/1) (3)排除使用本藥品條件: I.未於術後12週內開始治療或提出治療申請。 II.左心室射出分率少於45%或有症狀的心衰竭病人。 III.不得與其他抗 HER2藥物併用。 (4)本藥品申請通過後,如轉換成 trastuzumab 或其他抗 HER2藥物後不得再次申請 本藥品,且本藥品與 trastuzumab 使用於早期乳癌手術前後的總療程合併計 算,每位病人以全部18個療程為上限。 2.轉移性乳癌(110/2/1、113/8/1、114/2/1) (1)限單獨使用於先前未使用過本藥品且 HER2過度表現(IHC3+或 FISH+)之轉移性乳 癌病人作為二線治療,並同時符合下列情形: I.之前分別接受過 trastuzumab 與一種 taxane 藥物治療,或其合併療法,或 pertuzumab 與 trastuzumab與一種 taxane 藥物治療。 II.之前已經接受過轉移性癌症治療,或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月 內癌症復發。 III.合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移。 (2)經事前審查核准後使用,核准後每12週須檢附療效評估資料再次申請,若疾病有 惡化情形即不應再行申請,每位病人至多給付10個月(13個療程為上限)。 (3)Trastuzumab emtansine、lapatinib 和 trastuzumab deruxtecan 僅能擇一給 付,不得互換。(114/2/1)