9.72 CDK4/6抑制劑

9.72.CDK4/6抑制劑 (如 ribociclib;palbociclib):(108/10/1、108/12/1、 109/4/1、109/10/1、110/5/1、110/10/1、113/1/1、113/3/1、114/7/1、115/1/1) 1.用於停經後乳癌婦女發生遠端轉移後之全身性藥物治療,須完全符合以下條件: (109/10/1、110/5/1、110/10/1、113/1/1) (1)荷爾蒙接受體為:ER 或 PR >30%。(109/10/1、113/1/1) (2)HER-2 檢測為陰性。 (3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系 統(CNS)轉移。 (110/10/1) (4)骨轉移不可為唯一轉移部位。 (110/10/1) (5)病患目前未接受卵巢功能抑制治療 (包含 GnRH analogue 等) 且滿足下列條件之 一: (110/5/1) I.年齡滿55歲。 II.曾接受雙側卵巢切除術。 III.FSH 及 estradiol 血液檢測值在停經後數值範圍內。 2.用於停經前/正在停經乳癌婦女及男性乳癌發生遠端轉移後之全身性藥物治療,須與 芳香環轉化酶抑制劑及 GnRH analogue 併用。 (113/1/1、114/7/1) (1)荷爾蒙接受體為:ER 或 PR >30%。 (2)HER-2 檢測為陰性。 (3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系 統(CNS)轉移。 (4)骨轉移不可為唯一轉移部位。 3.限palbociclib 與 fulvestrant 併用於治療曾接受過內分泌療法之局部晚期或轉移 性乳癌病人,且須完全符合下列條件:(115/1/1) (1)荷爾蒙接受體為:ER 或 PR >30%。 (2)HER-2 檢測為陰性。 (3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系 統(CNS)轉移。 (4)骨轉移不可為唯一轉移部位。 4.經事前審查核准後使用,核准後每24週須檢附療效評估資料再次申請,若疾病惡化 即必須停止使用,且後續不得再申請使用 ribociclib、palbociclib。 (110/10/1) 5.使用限制: (1)ribociclib 每日最多處方3粒。 (2)palbociclib 每日最多處方1粒。 (3) ribociclib 與 palbociclib 僅得擇一使用,唯有在耐受不良時方可轉換使用, 使用總療程合併計算,以每人終生給付24個月為上限。(108/12/1) (4)若先前於早期乳癌使用 abemaciclib 無效後,或於晚期乳癌使用 ribociclib、 palbociclib 無效後,不得再申請 ribociclib、palbociclib。(113/3/1、 115/1/1) 6.110年9月30日以前已核定用藥之病人,得經事前審查核准後,使用至總療程(即終生 24個月)或總療程期間疾病惡化為止,且後續不得再申請使用本類藥品。 (110/10/1、113/1/1) 7.若先前使用 everolimus 無效後,不得再申請本類藥品。(109/4/1)