9.54 Enzalutamide

9.54. Enzalutamide(如 Xtandi):(105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/10/1、110/3/1、 110/11/1、111/3/1、112/9/1、113/8/1、114/6/1、114/10/1) 1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。(112/9/1) (1)須經事前審查核准後使用。 (2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄,系列 PSA 和睪固酮數 據,三個月內影像報告證明無遠端轉移。 (3)ECOG分數須≦1。 (4)PSA doubling time≦10個月,PSA 倍增之時間,應依線性回歸模型計算,且其 參數取得需基於下列原則: I.至少三個連續 PSA 測量值,且各測量值皆≧0.2 ng/mL(最高的 PSA 值必須 >1.0ng/ml)。 II.應包含先前 ADT 治療期間的測量值,且最少一測量值為最近3個月內測得之 PSA 數值。 III.第一個和最後一個 PSA測量值間隔需≧8週,但≦12個月。 (5)每3個月需再次申請,申請之療程以3個月為限。再次申請時,有 PSA progression 者,需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停藥;無 PSA progression 者,則每6個月需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移, 則需停藥。 註: PSA progression 定義為:PSA 下降達最低值(nadir)後,出現 PSA 值上升較 nadir≧25%,且 PSA≧2 ng/mL,並於至少3週後,再次抽血確認 PSA 值有上升趨 勢。 2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC),且與雄性素去除療法併用,總療 程以36個月為上限。高風險需符合下列三項條件中至少兩項: (111/3/1、113/8/1、 114/10/1) (1)葛里森分數(Gleason score)≧8。 (2)骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移。 (111/3/1、113/8/1) (3)出現內臟轉移。 3.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC),且在雄性素去除療法失敗後屬 無症狀或輕度症狀(ECOG 分數0或1),未曾接受化學治療者:(106/9/1) (1)若病患先前接受雄性素去除療法時,在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列 腺癌(CRPC),且葛里森分數(Gleason score)≧8時,不得於使用化學治療前使 用 enzalutamide。(106/9/1) (2)申請時需另檢附:(106/9/1) I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物,屬無症狀或輕度症狀)。 II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。 4.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG 分數須≦2)且已使用過 docetaxel 2個療程以上治療無效者。 5.前述2、3、4項須經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請。 (111/3/1、 112/9/1) (1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列 PSA 和睪固酮數據。 (106/9/1) (2)再申請時若 PSA 值下降未超過治療前的50%以上,則需停藥。(106/9/1、 109/10/1) (3)下降達最低值後之持續追蹤出現 PSA 較最低值上升50%以上且 PSA≧2ng/ml,則 需停藥,但影像學證據尚無疾病進展者,可以繼續使用。(106/9/1、109/10/1) 6.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過 enzalutamide,當化學治療 失敗後不得再申請使用 enzalutamide。(106/9/1) 7.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下,新型荷爾蒙藥品(abiraterone、 apalutamide、darolutamide 和 enzalutamide) 及 olaparib 與 abiraterone 併 用,終生僅給付一種治療,且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療,不 得互換。(112/9/1、114/6/1) 8.本品與radium-223 dichloride 不得合併使用。(108/3/1)