9.49 Abiraterone

9.49. Abiraterone(如 Zytiga):(103/12/1、105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/5/1、 109/10/1、110/2/1、110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1、113/8/1、113/9/1、 114/6/1) 1.與雄性素去除療法及 prednisone 或 prednisolone 併用,治療新診斷高風險轉移性 的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性(ECOG 分數須≦1)。高風險需符合下列三 項條件中至少兩項:(109/5/1、110/2/1、113/8/1) (1)葛里森分數(Gleason score)≧8; (2)骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移; (109/5/1、113/8/1) (3)出現內臟轉移。 2.與prednisone 或 prednisolone 併用,治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌 (mCRPC),且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG 分數0或1),未曾 接受化學治療者: (106/9/1) (1)若病患先前接受雄性素去除療法時,在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列 腺癌(CRPC),且葛里森分數(Gleason score)≧8時,不得於使用化學治療前使 用 abiraterone。(106/9/1) (2)申請時需另檢附: I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物,屬無症狀或輕度症狀)。 II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。 (106/9/1) 3.與prednisone 或 prednisolone 併用,治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌 (ECOG分數須≦2)且已使用過 docetaxel 2個療程以上治療無效者。 4.與olaparib 及 prednisone 或 prednisolone,用於具 germline 或 somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變之成人病人,患者需符合 olaparib 藥品給付規定。 (114/6/1) 5.前述1、2、3項須經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請。 (111/3/1) (1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列 PSA 和睪固酮數據。 (106/9/1) (2)再申請時若 PSA 值下降未超過治療前的50%以上,則需停藥。(106/9/1、 109/10/1) (3)下降達最低值後之持續追蹤出現 PSA 較最低值上升50%以上且 PSA≧2ng/ml,則 需停藥,但影像學證據尚無疾病進展者,可以繼續使用。 (106/9/1、 109/10/1) (4)用於治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性,總療 程以36個月為上限(惟 Ateron總療程以24個月為上限) 。(109/5/1、110/2/1、 113/8/1、113/9/1) (5)去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過 abiraterone,當化學治 療失敗後不得再申請使用 abiraterone。(106/9/1) 6.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下,新型荷爾蒙藥品(abiraterone、 apalutamide、darolutamide 和 enzalutamide) 及 olaparib 與 abiraterone 併 用,終生僅給付一種治療,且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療,不 得互換。(112/9/1、114/6/1) 7.本品與radium-223 dichloride 不得合併使用。(108/3/1)