9.111 Elotuzumab

9.111.Elotuzumab (如 Empliciti):(113/9/1) 1.與 pomalidomide 及 dexamethasone併用,治療之前曾接受過至少兩種療法(包括 lenalidomide 和蛋白酶體抑制劑)的多發性骨髓瘤成年病人,且完全符合下列條 件: (1)確認 完 成 前 次 治 療 時 或 結 束 治 療 後 六 十 天 內 發 生 疾 病 惡 化(disease progression)。 (2)須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)。 2.需經事前審查核准後使用: (1)初次申請以3個療程為限,且需同時符合下列I.與II.的條件: I.具有下列任一疾病惡化的指標: 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同 一指標 (但若為 plamacytoma 體積增加,或是新產生的 bone lesion(s) 或新 plasmacytoma,則僅需1次評估): i.若前一線治療中 M component 最低值≧5 g/dL,血清 M 蛋白需增加≧1 g/dL;若前一線治療中 M component 最低值<5 g/dL,血清 M 蛋白需增加 ≧0.5g/dL。 ii.Urine M-protein 需增加≧0.2 gm/24Hr,且需較前一線治療中的最低值增 加≧25%。 iii.在 non-secretary myeloma 病人,骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕 對值增加≧10%,且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma;且須經病理切片證實。 v.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 II.出現下列任一臨床症狀: i.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma;且須經病理切片證實。 ii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 iii.高血鈣(corrected serum calcium>11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR 需下降幅度≧25%),且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他 end-organ dysfunctions。 (2)再次申請時必須確定 paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為 穩定狀態);或對部分 non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查 plasma cell 為療效依據,證明為對藥物有反應或為穩定狀態,方可繼續使用。續用時的 申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。 (3)每人以10個療程為上限。 3.不得與蛋白酶體抑制劑(bortezomib、carfilzomib)或 lenalidomide 併用。