9.109 Enfortumab vedotin

9.109.Enfortumab vedotin(如 Padcev):(113/5/1) 1.適用於先前接受過含鉑化學治療,後續接受免疫檢查點抑制劑(如 atezolizumab; nivolumab;pembrolizumab;avelumab;ipilimumab 製劑)治療失敗後疾病惡化的 局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌成人病人,須檢附接受過含鉑化學治療之病歷報 告。 2.使用條件: (1)病人身體狀況良好(ECOG≦2)且預期壽命至少3個月以上。 (2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件: I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I 或 II。 II.GOT<60U/L 及 GPT<60U/L,且 T-bilirubin<1.5mg/dL。 III.腎功能: eGFR>30mL/min /1.73m 2 。 (3)無中樞神經系統(CNS)轉移。 (4)需排除病情控制不佳的糖尿病患者(HbA1c≧8%)。 3.須經事前審查核准後使用。初次申請時需檢附以下資料: (1)病人身體狀況良好(ECOG≦2)及心肺與肝腎功能之評估資料。 (2)病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的 影像),此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先,如沒有可以測量的病灶, 則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。 (3)其他佐證病歷資料。 4.每次申請事前審查以3個療程為限,再次申請時需檢附療效評估資料,若病情惡化 即不得再次申請,無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物及 免疫檢查點抑制劑。 5.每位病人限給付6個療程。