8.2.4.7.2 Adalimumab、infliximab、 risankizumab

8.2.4.7.2. Adalimumab(如 Humira)、infliximab (如 Remicade 靜脈注射)、 risankizumab(如 Skyrizi)(105/10/1、106/5/1、108/10/1、111/2/1、113/7/1、 113/9/1、114/9/1):兒童治療部分 1.限具消化系專科證書之內科、兒科專科醫師處方使用。(108/10/1) 2.須經事前審查核准後使用。 3.6歲以上(risankizumab 限使用於16歲以上未滿18歲),經診斷為小兒克隆氏症且領 有重大傷病證明,並排除第6項之情形及符合下列條件之一;且申請時應附上影像診 斷評估報告;(111/2/1、113/9/1)。 (1)克隆氏症病情發作,經皮質類固醇及免疫抑制劑(azathioprine, 6- mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過三個月,仍然無法控制病情 (PCDAI>30)或產生過敏或其他嚴重副作用者。 (2)小兒克隆氏症病童腹部或肛門廔管合併生長遲緩者(height velocity Z Score - 1 to -2.5)。 (3)小兒克隆氏症病情發作且生長遲緩(height velocity Z Score -1 to -2.5)病 童,經營養治療與免疫抑制劑治療失敗者。 4.療效評估與繼續使用: (1)初次申請adalimumab 以6週(使用4劑為限);infliximab 以6週(使用3劑為限); risankizumab 以8週(使用靜脈注射3劑為限),治療第3劑後,達到臨床反應 (PCDAI 降低>=15)者,方得申請繼續使用。誘導緩解失敗者,得提出申請轉換他 類生物製劑,然同一療程不得合併使用。 (106/5/1、113/9/1) (2)繼續使用者: adalimumab 需每24週(使用12劑);infliximab 需每16週(使用2劑) 或每24週(使用3劑);risankizumab 需每16週(使用皮下注射2劑)或每24週(使用 皮下注射3劑)評估一次。評估仍維持前一次療程有效或部份有效緩解時之 PCDAI 分數者,方得提出申請續用。每次申請 adalimumab 以16週(使用8劑); infliximab 以每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑);risankizumab 以每16週 (使用2劑)或每24週(使用3劑)為限。 (106/5/1、108/10/1、113/9/1) (3)總療程:adalimumab 治療54週使用28劑;infliximab 治療46週使用8劑 (療效持 續至54週);risankizumab治療44週使用8劑,靜脈注射3劑,皮下注射5劑(療效 持續至52週)。必須至少再間隔超過3個月後,因病情復發或以其他治療難以控 制達上述3.之(1)(2)(3)之標準才能再次提出申請使用。 (106/5/1、108/10/1、 113/9/1) (4)連續2次於總療程結束後復發者,且第2次復發於藥效終止後3個月內發生,則可 持續使用,惟需每24週提出續用事前審查。連續2年(4次評估)達到 PCDAI<10分 則應考慮停藥。 (113/7/1) 5.使用劑量: (1)adalimumab:體重>=40公斤者,最初第一劑160mg,兩週後第二劑 80mg,第四週 給予第三劑40mg,之後每隔兩週給予維持劑量40mg;體重<40公斤者,最初第一 劑80mg,兩週後第二劑40mg,第四週給予第三劑20mg,之後每隔兩週給予維持 劑量20mg。 (2)Infliximab:第0.2.6週給予靜脈輸注5mg/kg 作為緩解之誘導,之後每8週給予 5mg/kg。可持續治療至第46週 (總共使用8劑,療效持續至54週),作為緩解之 維持。 (106/5/1) (3)Risankizumab:第0、4、8週給予靜脈輸注600mg 作為緩解之誘導,之後每8週給 予皮下注射360mg,可持續治療至第44週 (總共8劑,使用靜脈注射3劑,皮下注 射5劑,療效持續至52週),作為緩解之維持。 (113/9/1) 6.須排除使用之情形 應參照藥物仿單,重要之排除使用狀況包括: (1)罹患活動性感染症(active infection)之病患。 (2)未經完整治療之結核病的病患(包括潛伏結核感染治療未達四週者,申請時應檢 附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查) 。 (3)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患。 (4)具高度感染機會之病患:慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、頑固性或 復發性之胸腔感染症病患。 (5)多發性硬化症(multiple sclerosis)。 7.須停止治療的情形 (1)療效不彰:療效評估未達繼續使用標準者。 (2)其他事項:包括 i 惡性腫瘤 ii 該藥物引起之嚴重毒性 (白血球過低、嚴重過敏) iii嚴重感染(暫時停藥即可)。 ◎附表二十六之三:全民健康保險小兒克隆氏症使用 adalimumab、infliximab、 risankizumab申請表(106/5/1、108/10/1、113/7/1、113/9/1) ◎附表二十六之四:PCDAI(Pediatric Crohn’s disease activity index)