健保藥品給付決策與暫時性支付機制解析
今日訊號
- 邁凡妥膠囊 (Camzyos Capsules)｜民國115年02月25日(共擬會議)｜同意暫時性支付2年，自115年04月01日起健保收載。
- OPDIVO｜民國114年12月18日(共擬會議)｜通過擴增給付範圍至「併用 cisplatin 和 gemcitabine 適用於無法切除或轉移性泌尿道上皮癌且 PD-L1≥1% 之成人病人第一線治療」（另含食道鱗狀細胞癌第一線 PD-L1≥1%），自115年02月01日起生效。
- Mavenclad｜民國114年12月18日(共擬會議)｜通過擴增給付規定用於復發型多發性硬化症之第一線治療。
- Erbitux (Cetuximab)｜114年12月18日(共擬會議)｜通過放寬轉移性直腸結腸癌及頭頸部鱗狀細胞癌之給付療程，並調整支付價及簽訂藥品給付協議。
- Libtayo｜民國115年02月25日(共擬會議)｜同意暫時性支付，自115年05月01日起健保收載。
市場脈絡
健保署藥品專家諮詢會議與藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議，近期針對多項心血管、腫瘤及神經免疫領域藥物做出關鍵決議。從114年12月至115年2月的決議顯示，健保署在擴增給付範圍的同時，對新藥療效證據的審視更趨嚴謹。特別是針對邁凡妥膠囊（Camzyos）與Libtayo的「暫時性支付」決策，反映出在面對高價新藥時，健保署正透過動態調整機制，在病患用藥權益與健保財務永續間取得平衡。
深入分析
針對邁凡妥膠囊（Camzyos）與Libtayo，健保署採取「暫時性支付」作為風險分擔工具。其中Camzyos因缺乏降低心血管死亡和再住院證據，且長期療效不確定，故給予2年暫時性支付並要求於給付生效後6個月內提出研究計畫書、分析計畫與真實世界資料收集計畫；Libtayo則因臨床效益明確，比照同類藥物由暫時性支付專款支應，並附帶於給付協議屆期前6個月再評估財務預估準確性之條件。
Opdivo與Erbitux均已獲共擬會議通過擴增給付範圍，其中Erbitux更透過調整支付價及簽訂藥品給付協議（MEA）來平衡放寬療程上限帶來的財務衝擊。這顯示健保署在放寬給付時，高度依賴精確的財務衝擊模型，藥廠若能主動提出具備成本效益的財務方案，將是加速給付放行的關鍵。
Mavenclad獲通過擴增至復發型多發性硬化症第一線治療，反映出健保對於具備明確臨床優勢、且廠商同意大幅調降支付價格的藥物，傾向給予更早期的准入位置。此趨勢對原廠而言，強調早期治療的長期經濟效益與價格調整策略，將是未來談判的核心論述。
對藥廠的意涵
對於原廠藥企，需準備更紮實的長期療效數據以應對「暫時性支付」的審查機制；對於學名藥或生物相似藥廠商，應密切關注原廠藥擴增給付後的市場份額變化；BD授權部門則應評估引進藥物在台灣健保體系下，是否具備通過HTA評估的成本效益優勢。
後續觀察
未來觀察重點在於健保署如何定義「暫時性支付」的退場與轉正機制，以及藥廠如何透過真實世界數據補強臨床證據缺口。
常見問題
因專家會議認為該藥物目前的長期療效數據仍具不確定性，且缺乏降低心血管死亡和再住院證據，健保署採取暫時性支付作為風險控管手段，要求藥廠於給付生效後6個月內提出研究計畫書、分析計畫與真實世界資料收集計畫，該藥已於115年4月起依此模式收載。
Opdivo已擴增至無法切除或轉移性泌尿道上皮癌及食道鱗狀細胞癌第一線治療（皆須符合 PD-L1≥1%）；Erbitux則放寬了結腸直腸癌及頭頸部鱗狀細胞癌之給付療程，並透過調整支付價及簽訂藥品給付協議完成給付修訂。
根據114年12月共擬會議決議，已通過將其給付範圍擴增至復發型多發性硬化症的第一線治療。
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