全身性紅斑性狼瘡臨床試驗
重點整理
- 試驗數
- 75 個（預計起始日在近 24 個月內的 10 個）；期別：其他 1 個、第 1 期 2 個、第 1/2 期 1 個、第 2 期 38 個、第 2/3 期 3 個、第 3 期 29 個、第 4 期 1 個。
- 判定方式
- 試驗適應症（或試驗名稱）寫到全身性紅斑性狼瘡相關病名。
試驗清單（75 個，依預計起始日新到舊）
| 試驗 | 期別 | 受試藥 | 預計期間 | 試驗申請者 |
|---|---|---|---|---|
| 一項第 3 期隨機分配、雙盲、安慰劑對照之平行試驗，旨在評估 Enpatoran 在接受標準照護並具活動性皮膚表現之紅斑性狼瘡（併發或無併發全身性疾病）參與者中之療效與安全性 計畫書編號 MS504908_0008 |
第 3 期 多國多中心 |
Enpatoran | 2026-06-01 至 2029-12-31 |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 10 人 |
| 一項第 3 期隨機分配、雙盲、安慰劑對照之平行試驗，旨在評估 Enpatoran 在接受標準照護並具活動性皮膚表現之紅斑性狼瘡（併發或無併發全身性疾病）參與者中之療效與安全性 計畫書編號 MS504908_0001 |
第 3 期 多國多中心 |
Enpatoran | 2026-06-01 至 2029-12-31 |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 6 人 |
| 一項第3期、多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、平行分組試驗，在罹患全身性紅斑性狼瘡和活動性狼瘡性腎炎的成年患者中，評估cenerimod併用背景療法的療效、安全性和耐受性 計畫書編號 ID-064B301 |
第 3 期 多國多中心 |
Cenerimod | 2026-05-31 至 2030-06-30 |
諾佛葛生技顧問股份有限公司 台灣預計收案 30 人 |
| 一項隨機分配、安慰劑對照、雙盲、平行分組的第二期試驗，評估口服 BI 3000202 對中度至重度全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 患者的療效和安全性 計畫書編號 1509-0004 |
第 2 期 多國多中心 |
BI 3000202 | 2026-04-01 至 2030-01-15 |
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 台灣預計收案 10 人 |
| 多國、介入性、52 週、開放性、單組試驗，評估 Anifrolumab 120mg 皮下注射每週一次，用於未曾使用過免疫抑制劑和生物製劑之全身性紅斑性狼瘡的治療結果 (SUNFLOWER) 計畫書編號 D3461C00040 |
其他 多國多中心 |
Anifrolumab | 2026-03-19 至 2029-03-31 |
保瑞爾生技股份有限公司 台灣預計收案 17 人 |
| 一項使用 nipocalimab 治療中度至重度全身性紅斑性狼瘡成人患者的第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗 計畫書編號 80202135SLE3001 |
第 3 期 多國多中心 |
nipocalimab | 2026-02-28 至 2031-02-21 |
嬌生股份有限公司 台灣預計收案 40 人 |
| 一項隨機分配、雙盲、第1/2a 期試驗，用於評估DB-2304 針劑用於健康成人參與者和全身性紅斑性狼瘡或皮膚性紅斑性狼瘡參與者的安全性、耐受性、藥物動力學(PK)及藥效學(PD) 計畫書編號 DB-2304-101・全身性紅斑性狼瘡 |
第 1/2 期 多國多中心 |
DB-2304 | 2025-11-01 至 2027-10-11 |
百瑞精鼎國際股份有限公司 台灣預計收案 7 人 |
| 一項第3期、多中心、開放性、單一組別、延伸試驗，在罹患中度至重度全身性紅斑性狼瘡(SLE)的成年受試者中，評估在背景療法之外加入cenerimod的長期安全性和耐受性 計畫書編號 ID-064A303・全身性紅斑性狼瘡 |
第 3 期 多國多中心 |
Cenerimod | 2025-06-01 至 2029-04-30 |
諾佛葛生技顧問股份有限公司 台灣預計收案 27 人 |
| 一項第 2 期、開放性試驗，對於活動性難治型全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 或活動性難治型狼瘡腎炎 (LN) 患者，評估 rapcabtagene autoleucel 的療效與安全性 計畫書編號 CYTB323J12201・全身性紅斑性狼瘡 (SLE),合併活動性、難治型狼瘡腎炎 (LN) |
第 2 期 多國多中心 |
rapcabtagene autoleucel | 2024-12-02 至 2030-12-09 |
台灣諾華股份有限公司 台灣預計收案 6 人 |
| 一項多中心、開放性、單組的第 3 期長期延伸試驗，評估 BIIB059 (Litifilimab) 用於患有活動性亞急性皮膚紅斑性狼瘡及/或慢性皮膚紅斑性狼瘡伴有或未伴有全身性表徵及抗瘧疾藥療法難治型和/或不耐受之成人參與者中的連續安全性和療效 (AMETHYST LTE) 計畫書編號 230LE305・活動性亞急性皮膚紅斑性狼瘡 (CLE) 和/或慢性 CLE 伴隨或未伴隨全身性表徵及抗瘧疾藥療法難治型和/或無法耐受 |
第 3 期 多國多中心 |
Litifilimab | 2024-11-01 至 2029-12-11 |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 6 人 |
| 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第三期試驗，評估Anifrolumab 用於對抗瘧疾療法反應不佳和／或無法耐受之慢性和／或亞急性皮膚紅斑性狼瘡成人患者的療效和安全性 計畫書編號 D346BC00001・皮膚紅斑性狼瘡 |
第 3 期 多國多中心 |
Anifrolumab | 2024-10-15 至 2027-12-20 |
百瑞精鼎國際股份有限公司 台灣預計收案 16 人 |
| 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，針對患有中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡受試者，評估dapirolizumab pegol療效及安全性 計畫書編號 SL0044・中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡 |
第 3 期 多國多中心 |
dapirolizumab pegol | 2024-10-04 至 2027-03-31 |
百瑞精鼎國際股份有限公司 台灣預計收案 20 人 |
| 一項第 2 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 Obexelimab 在全身性紅斑性狼瘡患者中的療效和安全性 計畫書編號 ZB012-02-001・全身性紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
Obexelimab | 2024-10-01 至 2027-12-31 |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 20 人 |
| 一項第二期、雙盲、劑量範圍、平行和長期延伸試驗，評估 Enpatoran 在已完成 WILLOW (MS200569_0003) 試驗治療之亞急性皮膚紅斑性狼瘡、圓盤狀紅斑性狼瘡及/或全身性紅斑性狼瘡參與者中的安全性與療效 計畫書編號 MS200569_0048・全身性紅斑狼瘡和皮膚紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
enpatoran | 2024-07-31 至 2029-01-31 |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 5 人 |
| 一項開放性、多中心、劑量遞增、首次於人體執行之試驗，研究皮下注射給予RO7507062 於全身性紅斑性狼瘡參與者的安全性、耐受性、藥物動力學以及藥效學 計畫書編號 BP44315・全身性紅斑性狼瘡 |
第 1 期 多國多中心 |
RO7507062 | 2024-07-01 至 2030-12-31 |
羅氏大藥廠股份有限公司 台灣預計收案 6-10 人 |
| 一項第 1b 期、開放性、多中心試驗，評估 Imvotamab 使用於標準療法失敗之重度全身性紅斑性狼瘡參與者的安全性、耐受性、藥物動力學和藥效學 計畫書編號 IGM-2323-101・全身性紅斑性狼瘡
紅斑性狼瘡 |
第 1 期 多國多中心 |
imvotamab | 2024-03-01 至 2027-05-31 |
保瑞爾生技股份有限公司 台灣預計收案 5 人 |
| 一項第 2 期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、多中心試驗，針對具有皮膚症狀之活動性皮膚紅斑性狼瘡 (CLE) 或全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 成人參與者，評估 PF-06823859 的臨床作用、藥效學、藥物動力學及安全特性 計畫書編號 C0251013・具有皮膚症狀之活動性皮膚紅斑性狼瘡 (CLE) 或全身性紅斑性狼瘡 (SLE) |
第 2 期 多國多中心 |
PF-06823859 | 2023-10-15 至 2025-06-18（已過） |
輝瑞大藥廠股份有限公司 台灣預計收案 6 人 |
| SELECT-SLE：一項對中重度活躍性全身紅斑性狼瘡受試者評估Upadacitinib安全性與療效之第三期計畫 計畫書編號 M23-699・全身紅斑性狼瘡 |
第 3 期 多國多中心 |
Upadacitinib | 2023-09-01 至 2028-02-29 |
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 台灣預計收案 10 人 |
| 一項多中心、隨機分配、劑量盲性的第 3 期長期延伸試驗，評估 Litifilimab (BIIB059) 用於患有活動性全身性紅斑性狼瘡之成年參與者的持續安全性與療效 計畫書編號 230LE306・Systemic Lupus Erythematosus |
第 3 期 多國多中心 |
Litifilimab | 2023-07-01 至 2027-12-31 |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 19 人 |
| 一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，在罹患中度至重度全身性紅斑性狼瘡 (SLE)的成
年受試者中，評估在背景療法之外加入 cenerimod的療效、安全性和耐受性 計畫書編號 ID-064A301・全身紅斑性狼瘡 |
第 3 期 多國多中心 |
Cenerimod | 2023-06-16 至 2026-07-31（已過） |
諾佛葛生技顧問股份有限公司 台灣預計收案 27 人 |
| 一項第 2 期、多中心、多國、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估多重劑量等級之 ESK-001 使用於全身性紅斑性狼瘡成人患者的安全性、療效和藥物動力學 計畫書編號 ESK-001-010・全身性紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
ESK-001 | 2023-05-31 至 2027-09-30 |
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司 台灣預計收案 23 人 |
| 一項評估 Deucravacitinib 用於罹患活動性全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 參與者的療效與安全性的第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗 (POETYK SLE-2) 計畫書編號 IM011247・全身紅斑性狼瘡 |
第 3 期 多國多中心 |
Deucravacitinib | 2023-05-01 至 2028-10-31 |
台灣必治妥施貴寶股份有限公司 台灣預計收案 12 人 |
| 主要試驗計畫書標題：一項治療全身性紅斑性狼瘡的隨機分配、安慰劑對照、多重介入治療臨床試驗的主要試驗計畫書。特定介入方式的附錄標題：一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別、雙組的第2期臨床試驗，旨在評估LY3361237作為中度以上活動性全身性紅斑性狼瘡成年患者治療的療效和安全性。 計畫書編號 J1V-MC-IMMA/ ISA: J1V-MC-BT01・全身紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
LY3361237 | 2022-12-01 至 2025-12-31（已過） |
台灣禮來股份有限公司 台灣預計收案 20 人 |
| 主要試驗計畫書標題：一項治療全身性紅斑性狼瘡的隨機分配、安慰劑對照、多重介入治療臨床試驗的主要試驗計畫書。特定介入方式的附錄標題：一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別、雙組的第2期臨床試驗，旨在評估LY3361237作為中度以上活動性全身性紅斑性狼瘡成年患者治療的療效和安全性。 計畫書編號 J1V-MC-IMMA, J1V-MC-BT01・全身紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
LY3361237 | 2022-12-01 至 2025-12-31（已過） |
台灣禮來股份有限公司 台灣預計收案 20 人 |
| 一項 2 部分無縫 A 部分（第 2 期）/ B 部分（第 3 期）隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，評估 BIIB059 在活動性亞急性皮膚紅斑性狼瘡及/或慢性皮膚紅斑性狼瘡伴有或未伴有全身性表徵及抗瘧疾藥療法難治型和/或不耐受之參與者中的療效與安全性 (AMETHYST) 計畫書編號 230LE301・活動性亞急性皮膚紅斑性狼瘡 (SCLE) 和/或慢性皮膚紅斑性狼瘡 (CCLE) 伴有或未伴有全身性表徵及抗瘧疾藥療法難 |
第 2/3 期 多國多中心 |
BIIB059 | 2022-10-13 至 2027-04-20 |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 9 人 |
| 一項第二期、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍、平行和適應性試驗，評估 Enpatoran在接受標準照護之全身性紅斑性狼瘡和皮膚紅斑性狼瘡（亞急性皮膚紅斑性狼瘡及/或圓盤狀紅斑性狼瘡）的參與者之療效與安全性 計畫書編號 MS200569_0003・全身性紅斑狼瘡和皮膚紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
enpatoran | 2022-10-01 至 2024-07-31（已過） |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 3 人 |
| 一項開放性延伸試驗，在患有全身性紅斑性狼瘡的受試者中，評估 Daxdilimab (HZN-7734) 的長期安全性和耐受性 (RECAST SLE OLE) 計畫書編號 HZNP-DAX-204・患有全身性紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
Daxdilimab | 2022-08-01 至 2024-09-13（已過） |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 6 人 |
| 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，以ALPN-101治療全身性紅斑性狼瘡 計畫書編號 AIS-A03・全身性紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
ALPN-101 | 2022-03-10 至 2024-07-09（已過） |
百瑞精鼎國際股份有限公司 台灣預計收案 4 人 |
| 一項評估Afimetoran用於活動性全身性紅斑性狼瘡參與者的療效與安全性的第 2 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗 計畫書編號 IM026-024・活動性全身性紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
Afimetoran | 2022-01-12 至 2027-12-31 |
台灣必治妥施貴寶股份有限公司 台灣預計收案 10 人 |
| 一項使用Nipocalimab治療活動性全身性紅斑性狼瘡成人參與者的多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗 計畫書編號 80202135SLE2001・紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
nipocalimab | 2021-10-29 至 2025-07-07（已過） |
嬌生股份有限公司 台灣預計收案 10 人 |
| 一項多中心、開放性延伸試驗，評估dapirolizumab pegol治療對全身性紅斑性狼瘡試驗參與者的長期安全性與耐受性 計畫書編號 SL0046・全身性紅斑性狼瘡 |
第 3 期 多國多中心 |
dapirolizumab pegol | 2021-08-09 至 2029-04-10 |
百瑞精鼎國際股份有限公司 台灣預計收案 25 人 |
| 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第 3 期試驗，評估 Litifilimab (BIIB059) 用於患有活動性全身性紅斑性狼瘡且正在接受背景非生物性狼瘡標準照護之成年參與者的療效與安全性 計畫書編號 230LE303・全身紅斑性狼瘡 |
第 3 期 多國多中心 |
litifilimab | 2021-07-09 至 2026-05-31（已過） |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 17 人 |
| 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第三期試驗，旨在評估Anifrolumab使用於患有活動性全身性紅斑性狼瘡之亞洲受試者的療效和安全性 計畫書編號 D3468C00003・全身性紅斑性狼瘡 |
第 3 期 多國多中心 |
Anifrolumab | 2021-06-01 至 2026-06-30（已過） |
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台灣預計收案 12 人 |
| 一項第2期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 VIB7734 治療中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡的療效和安全性 計畫書編號 VIB7734.P2.S1・全身紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
VIB7734 | 2021-05-28 至 2023-06-09（已過） |
Viela Bio, Inc. 台灣預計收案 8-20 人 |
| 一項評估BMS-986165對患有活動性圓盤狀和/或亞急性皮膚性紅斑狼瘡(DLE/SCLE)參與者的療效和安全性的第2期隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗 計畫書編號 IM011-132・患有或未患有全身性紅斑性狼瘡(SLE)的盤狀和/或亞急性皮膚紅斑性狼瘡(DLE/SCLE)病患 |
第 2 期 多國多中心 |
BMS-986165 | 2021-04-01 至 2024-03-01（已過） |
台灣必治妥施貴寶股份有限公司 台灣預計收案 6 人 |
| A Phase 2b Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Efavaleukin Alfa in Subjects with Active Systemic Lupus Erythematosus With Inadequate Response to Standard of Care Therapy (VIOLET) 計畫書編號 20200234・Active Systemic Lupus Erythematosus |
第 2 期 多國多中心 |
Efavaleukin alfa | 2021-04-01 至 2024-05-14（已過） |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 14 人 |
| Elsubrutinib與Upadacitinib單獨使用或兩者併用(ABBV-599)對於完成M19-130第2期隨機對照試驗(RCT)之中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡患者的第2期、長期延伸性(LTE)試驗 計畫書編號 M20-186・中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
Upadacitinib | 2020-07-31 至 2024-02-06（已過） |
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司(林怡君) 台灣預計收案 20 人 |
| 針對LY3471851 (NKTR 358) 用於患有全身性紅斑性狼瘡成人受試者的一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第2期試驗 計畫書編號 J1P-MC-KFAJ・全身紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
LY3471851 | 2020-07-13 至 2024-04-30（已過） |
台灣禮來股份有限公司 台灣預計收案 29 人 |
| A Phase 3, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Baricitinib in Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) 計畫書編號 I4V-MC-JAIM・全身紅斑性狼瘡 |
第 3 期 多國多中心 |
Baricitinib | 2020-06-01 至 2022-01-31（已過） |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 50 人 |
| 一項第2B期、雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心、劑量範圍試驗，旨在研究PF-06700841在活動性全身性紅斑性狼瘡（SLE）患者中的療效和安全性概況 計畫書編號 B7931028・活動性全身性紅斑性狼瘡(SLE) |
第 2 期 多國多中心 |
PF-06700841 | 2019-10-31 至 2023-10-05（已過） |
輝瑞大藥廠股份有限公司 台灣預計收案 20 人 |
| 一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的試驗，針對患有中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡受試者，評估dapirolizumab pegol療效及安全性 (研究計畫書編號：SL0043） 計畫書編號 SL0043・中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡 |
第 3 期 多國多中心 |
dapirolizumab pegol | 2019-09-01 至 2024-05-14（已過） |
百瑞精鼎國際股份有限公司 台灣預計收案 15 人 |
| 評估Elsubrutinib與Upadacitinib單獨使用或兩者併用（ABBV-599合併療法）對於中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡患者之安全性與療效的一項第二期試驗 計畫書編號 M19-130・患有中度至重度活動性紅斑性狼瘡的成年男性與女性。 |
第 2 期 多國多中心 |
Upadacitinib | 2019-07-19 至 2022-07-14（已過） |
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 台灣預計收案 25 人 |
| A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of BMS-986165 with Background Treatment in Subjects with Lupus Nephritis 計畫書編號 IM011073・Lupus Nephritis |
第 2 期 多國多中心 |
BMS-986165 | 2019-07-01 至 2021-11-01（已過） |
保瑞爾生技股份有限公司 台灣預計收案 5 人 |
| 一項多中心試驗，針對患有全身性紅斑性狼瘡的受試者，描述BMS-986165的長期安全性及療效特性 計畫書編號 IM011074・Systemic Lupus Erythematosus 全身紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
BMS-986165 | 2019-06-01 至 2023-12-31（已過） |
台灣必治妥施貴寶股份有限公司 台灣預計收案 11 人 |
| 一項第 2b 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的平行組試驗， 針對患有中度至重度全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 的受試者，評估 Cenerimod 的療效、安全性及耐受性 計畫書編號 ID-064A202・全身性紅斑性狼瘡SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS |
第 2 期 多國多中心 |
Cenerimod | 2019-02-01 至 2022-12-31（已過） |
保瑞爾生技股份有限公司 台灣預計收案 30 人 |
| A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Study of Baricitinib in Patients with Systemic Lupus Erythematosus 計畫書編號 I4V-MC-JAHZ・全身紅斑性狼瘡 |
第 3 期 多國多中心 |
Baricitinib | 2018-08-01 至 2021-11-12（已過） |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 50 人 |
| 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組，使用 Ustekinumab 於活動性全身性紅斑性狼瘡受試者的試驗 計畫書編號 CNTO1275SLE3001・Systemic Lupus Erythematosus |
第 3 期 多國多中心 |
Ustekinumab | 2018-04-25 至 2020-12-30（已過） |
百瑞精鼎國際股份有限公司 台灣預計收案 60 人 |
| A PHASE II, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY OF PATIENTS PREVIOUSLY ENROLLED IN STUDY GA30044 TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF GDC-0853 IN PATIENTS WITH MODERATE TO SEVERE ACTIVE SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS 計畫書編號 GA30066・中度至重度活性全身性紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
GDC-0853 | 2018-03-31 至 2020-10-31（已過） |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 3 人 |
| 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第二期試驗，在患有全身性紅斑性狼瘡的受試者中，評估 BMS-986165 的療效及安全性 計畫書編號 IM011021・Systemic Lupus Erythematosus 全身紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
BMS-986165 | 2017-11-01 至 2021-04-30（已過） |
保瑞爾生技股份有限公司 台灣預計收案 30 人 |
| 一項第二期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 GDC-0853 用於中度至重度活性全身性紅斑性狼瘡患者的安全性和療效 計畫書編號 GA30044・全身性紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
GDC-0853 | 2017-04-01 至 2019-10-31（已過） |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 16 人 |
| 中文：一項隨機分配、對照雙盲試驗，探討 Orelvo (voclosporin) (23.7 mg，每日兩次) 用於治療活動型狼瘡性腎炎受試者，相較於安慰劑，在達到腎臟反應方面的療效及安全性 計畫書編號 AUR-VCS-2016-01・Active Lupus Nephritis. |
第 3 期 多國多中心 |
Voclosporin | 2017-04-01 至 2019-12-31（已過） |
新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司 台灣預計收案 17 人 |
| A 2-Part Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of BIIB059 in Subjects with Systemic Lupus Erythematosus and Active Skin Manifestations and in Subjects with Active Cutaneous Lupus Erythematosus with or without Systemic Manifestations 計畫書編號 230LE201・1. Systemic Lupus Erythematosus and Active Skin Manifestatio |
第 2 期 多國多中心 |
BIIB059 | 2017-01-01 至 2019-11-30（已過） |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 12 人 |
| 一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第三期延伸試驗，描述Anifrolumab 在患有活動性全身性紅斑性狼瘡的成人受試者的長期安全性及耐受性特性 計畫書編號 D3461C00009・Treatment of Active Systemic Lupus Erythematosus |
第 3 期 多國多中心 |
Anifrolumab | 2016-12-01 至 2021-12-31（已過） |
保瑞爾生技股份有限公司 台灣預計收案 10 人 |
| A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose-Ranging Study To Evaluate the Safety and Efficacy of M2951 in Subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) 計畫書編號 MS200527-0018・全身紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
evobrutinib | 2016-10-01 至 2021-03-23（已過） |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 12 人 |
| 針對Baricitinib在全身紅斑性狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus，SLE)病患的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、第2期試驗 計畫書編號 I4V-MC-JAHH・全身紅斑性狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus,SLE) |
第 2 期 多國多中心 |
Baricitinib | 2016-03-25 至 2019-03-24（已過） |
台灣禮來股份有限公司 台灣預計收案 20 人 |
| 一項使用Ustekinumab治療活動性全身性紅斑性狼瘡病患的多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、概念驗證試驗。 計畫書編號 CNTO1275SLE2001・狼瘡 (Lupus) |
第 2 期 多國多中心 |
Ustekinumab | 2015-10-15 至 2020-06-30（已過） |
嬌生股份有限公司 台灣預計收案 14~20 人 |
| A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Neutralization of the Interferon Gene Signature and the Clinical Efficacy of IFNα-Kinoid in Adult Subjects with Systemic Lupus Erythematosus 計畫書編號 IFN-K-002・全身紅斑性狼瘡 SLE |
第 2 期 多國多中心 |
IFN-K | 2015-10-01 至 2017-12-31（已過） |
全球臨試股份有限公司 台灣預計收案 13 人 |
| Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 計畫書編號 D3461C00005・Treatment of Active Systemic Lupus Erythematosus |
第 3 期 多國多中心 |
Anifrolumab | 2015-09-01 至 2018-12-31（已過） |
保瑞爾生技股份有限公司 台灣預計收案 20 人 |
| 一項針對全身性紅斑性狼瘡 (Systemic Lupus Erythematosus) 成人患者評估MEDI-546之長期安全性的第二期、開放性延伸試驗 計畫書編號 CD-IA-MEDI-546-1145・全身性紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
Anifrolumab | 2014-06-01 至 2018-08-31（已過） |
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司 台灣預計收案 15 人 |
| 一項評估Blisibimod用於全身性紅斑狼瘡受試者之療效與安全性的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第3期試驗 計畫書編號 AN-SLE3331・全身紅斑性狼瘡 |
第 3 期 多國多中心 |
Blisibimod | 2013-05-28 至 2016-09-21（已過） |
新加坡商奇爾特恩國際研究有限公司台灣分公司 台灣預計收案 23 人 |
| 一項開放性、長期的安全性延伸試驗，針對已完成AN-SLE3321 (PEARL-SC)試驗計劃之全身性紅斑性狼瘡受試者 計畫書編號 AN-SLE3322・全身紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
A-623 | 2013-05-28 至 2017-09-21（已過） |
新加坡商奇爾特恩國際研究有限公司台灣分公司 台灣預計收案 17 人 |
| 為期 52 週的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，目的在於評估活性自體抗體呈陽性的全身性紅斑狼瘡成年患者使用 Belimumab 後應特別注意的不良事件 計畫書編號 HGS1006-C1113・Systemic Lupus Erythematosus |
第 4 期 多國多中心 |
Belimumab | 2013-04-01 至 2022-12-05（已過） |
艾昆緯股份有限公司 台灣預計收案 175 人 |
| A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 52-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belimumab (HGS1006) Administered Subcutaneously (SC) to Subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) 計畫書編號 HGS1006-C1115・Systemic Lupus Erythematosus (SLE) |
第 3 期 多國多中心 |
Belimumab | 2012-06-30 至 2015-10-12（已過） |
百瑞精鼎國際股份有限公司 台灣預計收案 15 人 |
| 一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照、多中心、劑量範圍試驗，在患有全身性紅斑性狼瘡(SLE)的受試者中評估PF-04236921的療效和安全性 計畫書編號 B0151006・全身性紅斑性狼瘡(SLE) |
第 2 期 多國多中心 |
PF-04236921 | 2012-05-01 至 2014-05-31（已過） |
百瑞精鼎國際股份有限公司 台灣預計收案 12 人 |
| 一項針對全身性紅斑性狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus）受試者評估MEDI-546之療效與安全性的第二期、隨機分組試驗 計畫書編號 CD-IA-MEDI-546-1013・全身性紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
Anifrolumab | 2012-04-01 至 2014-04-30（已過） |
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司 台灣預計收案 30 人 |
| 一項第3b期、多中心、開放試驗，評估紅斑性狼瘡 (SLE) 病患接受LY2127399皮下注射劑之長期療效與安全性 (ILLUMINATE - X) 計畫書編號 H9B-MC-BCDX・紅斑性狼瘡 (SLE) |
第 3 期 多國多中心 |
LY2127399 | 2012-03-01 至 2018-01-31（已過） |
台灣禮來股份有限公司 台灣預計收案 50 人 |
| 針對接受EPRATUZUMAB治療的全身性紅斑性狼瘡受試者，評估安全性與耐受性的第3期、多中心、開放性延伸試驗 (EMBODY 4)（研究計畫書編號：SL0012） 計畫書編號 SL0012・適於治療罹患中度至重度SLE (全身性紅斑性狼瘡)的成人病患。 |
第 3 期 多國多中心 |
epratuzumab | 2011-04-01 至 2015-12-31（已過） |
百瑞精鼎國際股份有限公司 台灣預計收案 20 人 |
| 一項評估全身性紅斑狼瘡受試者使用A-623的療效、安全性和耐受性之隨機雙盲第2b期試驗 計畫書編號 AN-SLE3321・全身性紅斑性狼瘡 |
第 2 期 多國多中心 |
A-623 | 2011-02-01 至 2013-02-28（已過） |
新加坡商奇爾特恩國際研究有限公司台灣分公司 台灣預計收案 20 人 |
| 針對中度至重度全身紅斑性狼瘡疾病受試者，探討EPRATUZUMAB經4個12週治療週期(共48週)後療效與安全性的第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗(EMBODY 1)（研究計畫書編號：SL0009） 計畫書編號 SL0009・適於治療罹患中度至重度SLE (全身紅斑性狼瘡)的成人病患。 |
第 3 期 多國多中心 |
epratuzumab | 2011-01-31 至 2013-12-31（已過） |
百瑞精鼎國際股份有限公司 台灣預計收案 20 人 |
| 一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估全身性紅斑性狼瘡(SLE)病患使用皮下注射LY2127399的療效與安全性 計畫書編號 H9B-MC-BCDT・全身紅斑性狼瘡 |
第 3 期 多國多中心 |
LY2127399 | 2010-12-01 至 2014-01-31（已過） |
台灣禮來股份有限公司 台灣預計收案 50 人 |
| 一項第 2/3 期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估 Atacicept（阿塞西普）結合 Mycophenolate Mofetil（菌酚酸嗎碄乙基酯）治療在罹患狼瘡性腎炎患者中的安全性和療效 計畫書編號 ZGI 493G01 MSEO 28113・LUPUS Nephritis 狼瘡性腎炎 |
第 2/3 期 多國多中心 |
atacicept | 2008-04-01 至 2010-05-31（已過） |
台灣默克股份有限公司 台灣預計收案 25 人 |
| 針對患有中重度類風濕關節炎而對 methotrexate 無適當反應之未經抗 TNFa（Tumour necrosis factor alpha，腫瘤壞死因子-α）治療的病患所進行之隨機雙盲安慰劑對照多中心之atacicept第二期試驗 (計劃書編號: 27905) 計畫書編號 27905・Atacicept is in development for the treatment of subjects wi |
第 2 期 多國多中心 |
atacicept | 2008-03-01 至 2010-12-31（已過） |
國際精鼎科技股份有限公司 台灣預計收案 12 人 |
| 第二／三期、隨機分組、雙盲設計、安慰劑對照組、多中心，針對近期復發全身紅斑性狼瘡（SLE）的受試者給予atacicept皮下注射的預設劑量訂定研究 (A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre prospective dose-finding Phase II/III study with atacicept given subcutaneously to subjects having recently experienced a flare of systemic lupus erythematosus (SLE)) 計畫書編號 27646・全身紅斑性狼瘡 |
第 2/3 期 多國多中心 |
atacicept | 2008-02-01 至 2010-09-01（已過） |
國際精鼎科技股份有限公司 台灣預計收案 32 人 |
| 以雙盲,隨機,平行,不同劑量及安慰劑對照組的方式,評估DCB-SLE1在治療患有全身性紅斑性狼瘡的女性患者之有效性與安全性 計畫書編號 DCBSLE1A050214・治療女性紅斑性狼瘡 |
第 2 期 台灣多中心 |
DCB-SLE1 | 2008-01-19 至 2009-11-18（已過） |
財團法人生物技術開發中心 台灣預計收案 80 人 |
| 一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、52週的研究 ，評估全人類BLyS單株抗體 Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B) 對於全身性紅斑狼瘡(SLE) 受試者的療效和安全性 計畫書編號 HGS1006-C1057・全身紅斑性狼瘡(SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS) |
第 3 期 多國多中心 |
Belimumab | 2007-05-01 至 2009-12-31（已過） |
國際精鼎科技股份有限公司 台灣預計收案 110 人 |
食藥署核准的試驗紀錄；期間為計畫書登記的預計起訖，不代表仍在收案。是否收案與收案條件請洽試驗申請者或執行醫院。
常見問題
台灣有哪些全身性紅斑性狼瘡的臨床試驗？
截至 2026-10-21，食藥署核准、適應症寫到全身性紅斑性狼瘡的試驗有 75 個，本頁依預計起始日新到舊列出。是否仍在收案請洽試驗申請者或執行醫院。
資料來源
整理：RxAthena 藥策智庫・資料截至 2026-10-21。僅供資訊參考，不構成醫療、法律或送審建議；實際以各主管機關現行公告為準。