9.78 Daratumumab

9.78. Daratumumab(如 Darzalex 靜脈注射劑與皮下注射劑):(109/4/1、112/4/1、 113/4/1、114/9/1) 1.治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤成人病人:(114/9/1) (1) 限與 bortezomib、thalidomide及 dexamethasone 併用。 (2) 開始治療時病人須同時符合下列I.與II.的條件: I. 骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%,或是經切片確認且有≧1 顆的 plasmacytoma。 II. 出現下列任一臨床症狀: i. 腎功能不全:serum creatinine>2.0mg/dL 或 estimated GFR (eGFR)<40 ml/min,且無其他原因可以解釋。 ii. 高血鈣(corrected serum calcium>11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 iii. 貧血(Hemoglobin<10 gm/dL 且無其他原因可以解釋)。 iv. 影像檢查確認之 osteolytic bone lesion(s)。 v. 骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%。 vi. Serum free light-chain ratio≧100。 (3) 首次申請為 12 次輸注,須檢附完整之造血幹細胞移植計畫,並詳細記載確認捐 贈者名單及移植前調適治療等資料。需由具訓練血液及骨髓移植醫師能力之醫 院申請,並由完成血液及骨髓移植訓練之醫師確認移植計畫。 (4) 再次申請為 4 次輸注,應檢附移植相關資料,且第一線治療總共以 16 次輸注為 上限。 2.限與 bortezomib/dexamethasone 或 lenalidomide/dexamethasone 併用,治療先前 曾接受至少1種含 bortezomib 或 lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤 成人患者,且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)者,以總共22次輸注為上限。 (109/4/1、112/4/1、114/9/1) (1)須經事前審查核准後使用:首次申請為10次輸注,且需同時符合下列I.、II.與 III.的條件:(109/4/1、112/4/1、114/9/1) I. 病人先前未曾接受過 daratumumab 之治療。(114/9/1) II. 具有下列任一疾病惡化的指標:病患開始治療前須在連續 2 次評估中均符合同 一指標(但若為 plamacytoma 體積增加,或是新產生的 bone lesion(s)或新 plasmacytoma,則僅需 1 次評估):(112/4/1) i.若前一線治療中 M component 最低值≧5 g/dL,血清 M 蛋白需增加≧1 g/dL;若前一線治療中 M component 最低值<5 g/dL,血清 M 蛋白需增加≧ 0.5g/dL。 ii.Urine M-protein 需增加≧0.2 gm/24Hr,且需較前一線治療中的最低值增加 ≧25%。 iii.在 non-secretary myeloma 病患,骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對 值增加≧10%,且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma;且須經病理切片證實。 v.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 III出現下列任一臨床症狀: (112/4/1) vii.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma;且須經病理切片證實。 viii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 ix.高血鈣(corrected serum calcium>11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 x.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。 xi.腎功能惡化(eGFR 需下降幅度≧25%),且無其他原因可以解釋。 xii.出現其他 end-organ dysfunctions。 (2)之後申請則為每次4次輸注,申請時必須確定 paraprotein (M-protein)未上升 (即表示對藥物有反應或為穩定狀態),或對部分 non-secretory type MM 病人以 骨髓檢查 plasma cell 為療效依據,方可繼續使用。(109/4/1、112/4/1) 3.除 lenalidomide、thalidomide或 bortezomib 外,本案藥品不得與其他蛋白酶體 抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。 (109/4/1、112/4/1、114/9/1) 4.112年3月31日以前已核定用藥之病人,得經事前審查核准後,使用至總療程上限 (第一線治療以總共16輸注為上限,第二線以上治療以總共22次輸注為上限,接受 第一線治療以後,不再給付第二線以上治療)或使用期間發生疾病惡化為止。 (112/4/1、114/9/1) 5.Daratumumab與 isatuximab 二者僅能擇一使用,除因藥物耐受不良以外,不可以 其他原因申請互換使用。 (113/4/1)