9.77 Ixazomib

9.77.Ixazomib (如 Ninlaro):(109/3/1、112/4/1) 1.與 lenalidomide 及 dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多 發性骨髓瘤病患,並符合下列條件之一: (1)體能不適合(unfit)化療標靶注射治療者。 (2) 曾接受 bortezomib 治療失敗,但有嚴重心血管共病無法接受 carfizomib 治療 之病患。 (109/3/1、112/4/1) 2.前述病患若於第二線治療使用,則需為具高風險細胞遺傳異常的病人群 (包括具 del(17p)、t(4;14)、t(14;16)及1q21 amplification 等染色體變化者);若 為第三線以上治療使用,則不需為具高風險遺傳異常者。 3.需經事前審查核准後使用: (109/3/1、112/4/1) (1) 初次申請以4個療程為限,且需同時符合下列I.與II.的條件: (109/3/1、 112/4/1) I.具有下列任一疾病惡化的指標: 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合 同一指標 (但若為 plamacytoma 體積增加,或是新產生的 bone lesion(s)或 新 plasmacytoma,則僅需1次評估):(112/4/1) i.若前一線治療中 M component 最低值≧5 g/dL,血清 M 蛋白需增加≧1 g/dL;若前一線治療中 M component 最低值<5 g/dL,血清 M 蛋白需增加 ≧0.5g/dL。 ii.Urine M-protein 需增加≧0.2 gm/24Hr,且需較前一線治療中的最低值增加 ≧25%。 iii.在 non-secretary myeloma 病患,骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對 值增加≧10%,且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma;且須經病理切片證實。 v. Plasmacytoma 體積增加≧50%。 vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 II.出現下列任一臨床症狀: (112/4/1) i.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma;且須經病理切片證實。 ii. Plasmacytoma 體積增加≧50%。 iii.高血鈣(corrected serum calcium>11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR 需下降幅度≧25%),且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他 end-organ dysfunctions。 (2) 後續每次申請以4個療程(每療程為4週)為限,續用申請時必須確定 paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分 non-secretory type MM 病人以骨髓檢查 plasma cell 為療效依據,方可繼續使 用。 (109/3/1、112/4/1) (3) 每人終生以12個療程為上限。 (109/3/1、112/4/1) 4. 除 lenalidomide 外,本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。 (109/3/1、112/4/1) 5.112年3月31日以前已核定用藥之病人,得經事前審查核准後,使用至總療程上限 (即終生12個療程)或使用期間發生疾病惡化為止。 (112/4/1)