9.62 Pomalidomide

9.62. Pomalidomide(如 Pomalyst):(107/1/1、109/2/1、112/4/1、113/9/1) 1.與dexamethasone 合併使用,核准用於多發性骨髓瘤病人,且先前接受過含 lenalidomide和 bortezomib 在內的至少兩種療法,且確認完成前次治療時或結束治 療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。 2.限與elotuzumab 及 dexamethasone 併用,治療之前曾接受過至少兩種療法(包括 lenalidomide和蛋白酶體抑制劑)的多發性骨髓瘤成年病人。 (113/9/1) 3.需經事前審查核准後使用: (107/1/1、112/4/1) (1)初次申請以3個療程為限,且需同時符合下列I.與II.的條件: (112/4/1) I.具有下列任一疾病惡化的指標: 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一 指標 (但若為 plamacytoma 體積增加,或是新產生的 bone lesion(s)或新 plasmacytoma,則僅需1次評估):(112/4/1) i.若前一線治療中 M component 最低值≧5 g/dL,血清 M 蛋白需增加≧1 g/dL; 若前一線治療中 M component 最低值<5 g/dL,血清 M 蛋白需增加≧0.5g/dL。 ii.Urine M-protein 需增加≧0.2 gm/24Hr,且需較前一線治療中的最低值增加 ≧25%。 iii.在 non-secretary myeloma 病人,骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值 增加≧10%,且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma;且須經病理切片證實。 v.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 II.出現下列任一臨床症狀: (112/4/1) i.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma;且須經病理切片證實。 ii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 iii.高血鈣(corrected serum calcium>11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR 需下降幅度≧25%),且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他 end-organ dysfunctions。 (2)再次申請時必須確定 paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為 穩定狀態);或對部分 non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查 plasma cell 為療效依據,證明為對藥物有反應或為穩定狀態,方可繼續使用。續用時的 申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。 (107/1/1、112/4/1) 4.每人終生以10個療程為上限,Pomado 則每人以6個療程為上限。 (107/1/1、 112/4/1、113/9/1) 5.不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑 (immunomodulatory drugs)併用。 (109/2/1、112/4/1) 6.112年3月31日以前已核定用藥之病人,得經事前審查核准後,使用至總療程上限 (即終生10個療程,Pomado 則每人6個療程)或使用期間發生疾病惡化為止。 (112/4/1、113/9/1) 7.每日最多處方1粒(113/9/1)