9.20 Rituximab注射劑(如 Mabthera…

9.20.Rituximab注射劑(如 Mabthera,不同劑型之適用範圍需符合藥品許可證登載之適 應症):用於抗癌瘤部分(91/4/1、93/1/1、95/3/1、97/2/1、102/1/1、103/2/1、 103/9/1、104/6/1、106/9/1、111/6/1、113/2/1、113/12/1、115/5/1、115/6/1、 115/8/1、115/9/1) 1.復發或對化學療效有抗性之低惡度 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤。 (91/4/1) 2.併用polatuzumab vedotin 或 CHOP 或其他化學療法,用於 CD20抗原陽性之 B 瀰漫 性大細胞非何杰金氏淋巴瘤之病患。(93/1/1、95/3/1、113/2/1) 3.併用CVP 化學療法,用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B 細胞非何杰金 氏淋巴瘤的病人。(95/3/1) 4.作為濾泡性淋巴瘤患者於接受含 rituximab 誘導化學治療後產生反應(達 partial remission 或 complete remission)之病患,若在接受含 rituximab 誘導化學治療 前有下列情形之一者,得接受 rituximab 維持治療,限用八劑,每三個月使用一 劑,最多不超過二年。(97/2/1、104/6/1) (1)有單一腫瘤直徑超過7公分者; (2)有超過三顆腫瘤直徑超過3公分者; (3)脾臟腫大,其長度超過16公分者; (4)對 vitalorgans 造成擠壓者; (5)周邊血中出現淋巴球增生超過5000/mm3者; (6)出現任一系列血球低下者(platelet<100,000/mm3,或 Hb<10gm/dL,或 absolute neutrophil count<1500/mm3)。 5.慢性淋巴球性白血病:(103/2/1、111/6/1、115/8/1) (1)Rai Stage III/IV(或 Binet C 級)之 CLL 病人。若用於 Rai StageI/II(或 Binet A/B 級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症 等)的病人時,需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者,且 CD20 陽性細胞須大於50%。 (除Mabthera 以外,不受「需經過一種標準的烷化基劑治 療無效或病情惡化,且 CD20陽性細胞須大於50%」限制,僅須符合具 CD20陽性細 胞即可使用,做為第一線用藥需與 fludarabine 及 cyclophosphamide 併用) (111/6/1、115/8/1) (2)與化學療法併用,做為復發或頑固性的 CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療 用藥,且 CD20陽性細胞須大於50%。 (除Mabthera 以外,不受「CD20陽性細胞須 大於50%」限制,僅須符合具 CD20陽性細胞即可使用)(111/6/1、115/8/1) (3)初次申請最多六個(月)療程,再次申請以三個療程為限。 6.與類固醇併用,治療嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)陽性之肉芽腫性血管炎及顯微 多發性血管炎病人:(103/9/1) (1)需經事前審查核准後使用,診斷需有病理報告確定及血清學檢驗結果。 (2)初次發作之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎,經 cyclophosphamide 治療4週 以上但療效不佳者。 (3)復發之肉芽腫性血管炎(GPA,或稱為韋格納肉芽腫症 Wegener’s granulomatosis)及顯微多發性血管炎(MPA),先前曾接受過 cyclophosphamide 治療者。 (4)對 cyclophosphamide 治療無法耐受且有具體事證,或具使用禁忌之肉芽腫性血管 炎及顯微多發性血管炎。 (5)每次申請,以治療4週之療程為限。復發時可再次申請。 註:原發(初次發作)之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎,經 cyclophosphamide 治療4週以上但療效不佳者之定義為: 經 cyclophosphamide 治療4週以上,但至少有一項受侵犯的主要器官症狀未能改 善,包括: A 肺部 B 腎臟 C 神經系統 D 腸胃道系統 申請時需檢附病歷及病理及影像資料等,經專科醫師事前審查同意後使用。 7.合併bendamustine 適用於先前未曾接受治療的 CD20陽性、第 III/IV 期和緩性非何 杰金氏淋巴瘤。(113/12/1) 8.合併bendamustine 用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第 III/IV 期 被套細胞淋巴瘤。(113/12/1) 9.Rituximab(除 Mabthera 以外)合併 lenalidomide(限使用 Revlimid 及 Leavdo)用於 先前曾接受至少一線全身性治療之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人病人,需符合 lenalidomide 之藥品給付規定。 (115/5/1、115/8/1、115/9/1) 10.Rituximab用於6、7、8、9及 Mabthera 用於1、4、5,需經事前審查核准後使用。 (102/1/1、103/2/1、103/9/1、113/12/1、115/5/1、115/6/1、115/8/1)