14.9.2 新生血管抑制劑 (Anti-angiogenic agents) : ranib…（眼科製劑）

14.9.2.新生血管抑制劑 (Anti-angiogenic agents) : ranibizumab (如 Lucentis)、 aflibercept (如 Eylea)、faricimab (如 Vabysmo) (100/1/1、 101/5/1、 102/2/1、103/8/1、104/5/1、105/2/1、105/7/1、105/11/1、105/12/1、106/4/1、 106/12/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1、109/6/1、109/12/1、112/2/1、112/3/1、 113/1/1、114/5/1、115/5/1) 本類藥品使用須符合下列條件: 1.未曾申請給付本類藥品者。 2.須經事前審查核准後使用。 (1)第一次申請時需檢附一個月內之病眼最佳矯正視力(介於0.05~0.5(含)之間)、眼 底彩色照片、FAG (fluorescein angiography)、OCT (optical coherence tomography)、及相關病歷紀錄資料。 (2)經評估需續用者,再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改 善證明之相關資料。 3.限眼科專科醫師施行。 4.已產生中央窩下(subfoveal)結痂者不得申請使用。 5.限ranibizumab、aflibercept 及 faricimab 擇一申請,且未曾申請給付 dexamethasone 眼後段植入劑者(DME 及 CRVO 除外)、或 verteporfin(PCV)。另 faricimab僅限用於 wAMD、DME、PCV、CRVO 及 BRVO 疾病;aflibercept 8mg 僅限用 於wAMD、DME 及 PCV 疾病。(109/2/1、109/3/1、113/1/1、114/5/1、115/5/1) 6.須於第一次申請核准後5年內使用完畢。(109/2/1) 7.依疾病別另規定如下: (1) 50歲以上血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(wAMD): (101/5/1、 105/12/1、109/2/1、109/6/1、109/12/1) I.第一次申請時以8支為限,第二次申請為3支,第三次申請3支,每眼給付以14 支為限。(105/12/1、109/2/1、109/6/1) II.必須排除下列情況:(109/2/1) i.血管新生型 wAMD 進展至視網膜下纖維化或 advanced geographic atrophy 者 反應不佳。 ii.高度近視,類血管狀破裂症(angioid streaks),或其他非 wAMD 所造成視網 膜中央窩(fovea)下之脈絡膜新生血管(Choroidal neovascularization; CNV)(101/5/1)。 III.第二次及第三次申請時,需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄 外,並檢附有改善證明及須持續治療需求之相關資料。且符合下列情況者方得 以繼續治療:(109/12/1、112/2/1) i.患眼最佳矯正視力與前次申請之治療期間比較有進步至少一行。(109/12/1、 112/2/1) ii.彩色眼底照片及 OCT(或 OCTA)檢查呈現視網膜內積液、視網膜下積液、視網 膜色素上皮層下積液,黃斑部出血或黃班新生血管等病灶與第一次申請之治 療期間比較有改善。(112/2/1) iii.解剖學上仍有疾病活性者(如視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上 皮層下積液、黃斑部出血,或黃班新生血管等病灶)。(109/12/1、112/2/1) iv.FAG事前審查時要求補附才需檢附。(109/12/1) (2)糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME)之病變:(102/2/1、 103/8/1、105/2/1、105/11/1、105/12/1、106/4/1、108/4/1、109/2/1、 109/3/1、112/2/1、112/3/1) I.第一次申請以5支為限,第二次申請5支,第三次申請4支,每眼給付以14支為 限。 (105/2/1、105/12/1、109/2/1、112/2/1) II.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。 III.第一次申請時,需檢附近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值低於10%。 IV.第二次及第三次申請時,需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄 外,並檢附有改善證明或須持續治療需求之相關資料。符合下列情況者方得以 繼續治療:(112/2/1) i.最佳矯正視力低於0.8(不含)。(112/2/1) ii.OCT檢查仍有黃斑部水腫(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm),且 OCT 所測得黃斑中心厚度在治療期間,曾比前一次申請所測厚度至少減少10%。 (112/2/1) iii.近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值應≦8.0%。(112/2/1) V.第一次申請治療後,患者治療成果不彰或對原申請藥物產生不良反應者,得申 請更換給付不同作用機轉藥物(faricimab、ranibizumab、aflibercept 僅能擇 一使用,不得申請互為轉換),申請時需檢送第一次申請資料及再次申請前一個 月內有黃斑水腫仍具臨床活性且中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm 之相關資料。(109/3/1、113/1/1) VI.每人每眼申請更換給付不同作用機轉藥物以一次為限。(109/3/1) VII.申請更換給付 dexamethasone 眼後段植入劑者,以2支為限。(109/3/1) VIII.因其他因素(如玻璃體牽引)所造成之黃斑部水腫不得申請使用。(108/4/1) IX.若患者腎功能不全(eGFR<45mL/min/1.73m2或 serum creatinine≧1.5mg/dL) 或腎臟移植患者(但排除已洗腎個案),或具有藥物過敏史者,需檢附近三個月 內有關腎功能檢查(如 BUN, creatinine)報告及彩色眼底照片可看出典型糖尿病 視網膜病變及 OCT 呈現網膜水腫等相關資料,並檢附足以證明其罹患疾病之光 學共軛斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography,OCTA)檢 查結果〔例如 OCTA 檢查結果須顯示血管灌流不全區域、中央微血管灌流缺損 (Dropout)、中央無血管區域(Avascular zone)變大等變化〕 ,則得以OCTA 檢查 結果代替 FAG 資料。(112/3/1) (3)多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變(polypoidal choroidal vasculopathy, PCV)之用藥:(104/5/1、105/11/1、105/12/1、106/12/1、109/2/1、109/6/1、 109/12/1、112/2/1) I.第一次申請時以8支為限,第二次申請為3支,第三次申請3支,每眼給付以14支 為限。 (106/12/1、109/2/1、109/6/1) II.必須排除 PCV 進展至視網膜下纖維化或者反應不佳。(109/12/1) III.第二次及第三次申請時,需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄 外,並檢附有改善證明及須持續治療需求之相關資料。且符合下列情況者方得 以繼續治療:(109/12/1、112/2/1) i.患眼最佳矯正視力與前次申請之治療期間比較有進步至少一行。(109/12/1、 112/2/1) ii.彩色眼底照片及 OCT(或 OCTA)檢查呈現視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜 色素上皮層下積液,黃斑部出血或黃班新生血管等病灶與第一次申請之治療期 間比較有改善。(112/2/1) iii.解剖學上仍有疾病活性者(如視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮 層下積液、黃斑部出血,或黃班新生血管等病灶)。(109/12/1、112/2/1) iv.ICGA、FAG 事前審查時要求補附才需檢附。 (4)中央視網膜靜脈阻塞(CRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害:(105/7/1、 105/11/1、105/12/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1、112/2/1) I.限18歲以上患者。 II.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。 III.第一次申請以5支為限,第二次申請5支,第三次申請4支,每眼給付以14支為 限。(105/12/1、112/2/1) IV.第一次申請治療後,患者治療成果不彰或對原申請藥物產生不良反應者,得申 請更換給付不同作用機轉藥物,申請時需檢送第一次申請資料及再次申請前一 個月內有黃斑水腫仍具臨床活性且中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm 之相關資料。(109/3/1) V.若患者腎功能不全(eGFR<45mL/min/1.73m2或 serum creatinine≧1.5mg/dL), 或具有藥物過敏史者需檢附相關資料,得檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛 斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography,OCTA)檢查結果 代替 FAG 資料。(108/4/1) VI.每人每眼申請更換給付不同作用機轉藥物以一次為限。(109/3/1) VII.申請更換給付 dexamethasone 眼後段植入劑者,以2支為限。(109/3/1) VIII.第二次及第三次申請時,需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄 外,並檢附有改善證明或須持續治療需求之相關資料。符合下列情況者方得以 繼續治療:(112/2/1) i.最佳矯正視力低於0.8(不含)。(112/2/1) ii.OCT檢查仍有黃斑部水腫(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm),且 OCT 所測得黃斑中心厚度在治療期間,曾比前一次申請所測厚度至少減少10%。 (112/2/1) (5)病理性近視續發的脈絡膜血管新生所導致的視力損害:(105/7/1、105/12/1、 106/12/1、109/2/1) I.限超過600度近視。 II.眼軸長大於26mm。 III.因CNV 病變而導致動態滲漏或中央視網膜內或視網膜下液。 IV.申請以一次為限,每眼最多給付3支。(109/2/1) V.有下列情況者不得申請使用: i.有中風病史。 ii.三個月內曾使用過類固醇眼內治療者。 (6)分支視網膜靜脈阻塞(BRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害:(106/12/1、 108/4/1、109/2/1、112/2/1) I.限18歲以上患者。 II.第一次申請以3支為限,第二次申請4支,第三次申請2支,每眼給付以9支為 限。 (109/2/1、112/2/1) III.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。 IV.若患者腎功能不全(eGFR<45mL/min/1.73m2或 serumcreatinine≧1.5mg/dL), 或具有藥物過敏史者需檢附相關資料,得檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛 斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography, OCTA)檢查結 果代替 FAG 資料。(108/4/1) V.第二次及第三次申請時,需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄 外,並檢送使用後有改善證明之相關資料。符合下列情況者方得以繼續治療: (112/2/1) i.最佳矯正視力低於0.8(不含)。(112/2/1) ii.OCT檢查仍有黃斑部水腫(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm),且 OCT 所測得黃斑中心厚度在治療期間,曾比前一次申請所測厚度至少減少10%。 (112/2/1) 備註1:DME、CRVO、CNV 及 BRVO 事前審查申請表以附表二十九之一。(109/12/1、 115/5/1) 備註2:wAMD 及 PCV 事前審查申請表以附表二十九之二。(109/12/1、115/5/1)