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陣發性夜間血紅素尿症（PNH）補體抑制劑給付規定

2026-10-07 · RxAthena 藥策智庫
陣發性夜間血紅素尿症（PNH）補體抑制劑給付規定
重點結論PNH 治療新增 Pegcetacoplan 給付，健保目前收載六款補體抑制劑，針對不同線別與臨床條件訂有明確給付規範。

今日訊號

｜官方來源：衛生福利部中央健康保險署・藥品給付規定

市場脈絡

健保署於 2026 年 10 月 1 日起，正式將 Pegcetacoplan 納入給付規定第 8.2.19 節，作為 PNH 患者經 C5 補體抑制劑治療後仍有臨床顯著血管外溶血（Hb≦9.5 g/dL 等）之第二線治療選擇。此舉擴充了補體抑制劑的給付版圖，目前健保共收載 Crovalimab、Danicopan、Eculizumab、Iptacopan、Pegcetacoplan 及 Ravulizumab 六款藥品。隨著治療線別明確化，臨床醫師在選擇藥物時需考量不同藥品的給付門檻與規範。此調整對於 PNH 患者的用藥可近性與健保資源配置具有重要影響。

深入分析

1. 給付條件與線別差異

健保將 PNH 用藥分為兩大類給付規定。第 8.2.10 節涵蓋 Crovalimab、Eculizumab 與 Ravulizumab，其中 Eculizumab 僅限 114 年 2 月 1 日前之舊病人續用，新病人限使用 Crovalimab 或 Ravulizumab。第 8.2.19 節則針對經 C5 抑制劑治療後仍有臨床顯著血管外溶血之患者，開放 Danicopan、Iptacopan 與 Pegcetacoplan，均需通過事前審查。

2. 給付規範與臨床限制

六款藥品給付規範各異。第一線用藥中，Crovalimab 設有年齡與體重限制；新病人於 Ravulizumab 與 Crovalimab 擇一使用後，僅於耐受不良時可轉換一次。第二線用藥中，Danicopan 限與 eculizumab 或 ravulizumab 併用，Iptacopan 與 Pegcetacoplan 則限單用，且三者擇一使用，耐受不良時限轉換一次。

3. 對廠商與醫院意義

隨著給付規範明確化，醫院需嚴格執行事前審查程序，確保處方符合線別與轉換限制。對於藥廠而言，納入給付規定意味著進入健保給付清單，但需面臨同類藥品間的擇一使用規範。廠商應關注後續臨床使用數據，以利於未來給付條件的調整與談判。

對藥廠的意涵

原廠藥商需持續監控事前審查的核准率，並評估在第二線治療市場的競爭優勢。醫院藥劑部門應建立完善的審查追蹤機制，確保藥品使用符合第 8.2.10 與 8.2.19 節之規範。針對不同線別的給付門檻，廠商需加強與臨床端的溝通，釐清藥物轉換之具體條件。

後續觀察

後續應觀察 Pegcetacoplan 納入給付後的實際處方量，以及健保署對於補體抑制劑轉換使用之審查標準是否會隨臨床實證更新。

常見問題

Pegcetacoplan 在健保給付中屬於第幾線治療？

根據給付規定第 8.2.19 節，Pegcetacoplan 適用於經 C5 抑制劑治療後仍有臨床顯著血管外溶血等條件之 PNH 患者，屬於第二線治療選擇。

Danicopan 與 Iptacopan 的健保給付條件相同嗎？

兩者皆列於給付規定第 8.2.19 節，適用於 18 歲以上、經 C5 抑制劑治療後仍有臨床顯著血管外溶血、Hb≦9.5 g/dL、網狀紅血球≧120×10^9/L 或≧3% 之患者。差異在於 Danicopan 限與 eculizumab 或 ravulizumab 併用，Iptacopan 則限單用。

Crovalimab 與 Ravulizumab 的給付規定有何不同？

兩者皆依據給付規定第 8.2.10 節，適用於新病人。Crovalimab 限 13 歲以上且體重 40 公斤以上；新病人於兩者擇一使用後，僅於耐受不良時可轉換一次。

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本文由 RxAthena 藥策智庫依台灣公開衛福資料自動彙整，數字皆附來源、僅供研究參考。
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