8.2.4.9.2 Infliximab、adalimumab

8.2.4.9.2. Infliximab(如 Remicade 靜脈注射)、adalimumab(如 Humira) (107/8/1、108/10/1、111/2/1、111/5/1、113/7/1、114/9/1) :兒童治療部分 1.限具有消化系專科醫師證書之內科、兒科專科醫師處方使用。 2.須經事前審查核准後使用。 3.Adalimumab限使用於5歲以上未滿6歲之經診斷為小兒潰瘍性結腸炎患者, infliximab 使用於6歲以上經診斷為小兒潰瘍性結腸炎患者,並符合下列條件之 一:(111/5/1) (1) 同時符合下列條件: I.領有潰瘍性結腸炎重大傷病卡(直腸型排除) 。 II.經5-aminosalicylic acid 藥物(如 sulfasalazine、mesalamine 或 balsalazide)、類固醇、及免疫調節劑(如 azathioprine 或6- mercaptopurine)充分治療無效(須有病歷完整記載用藥史,連續治療達3個 月以上),或對5-aminosalicylic acid 藥物、免疫調節劑產生嚴重藥物副 作用。 III.PUCAI≧35分 (需檢附兩個月內報告),或合併生長遲緩(height velocity Z score -1 to 2.5)孩童經營養治療與免疫抑制劑治療失敗者。 (2)急性嚴重的潰瘍性結腸炎,同時符合下列四要件: I.內視鏡下符合潰瘍性結腸炎。 II.病理切片排除巨細胞病毒腸炎、阿米巴結腸炎、淋巴癌。 III.糞便檢測排除困難梭狀桿菌感染。 IV.PUCAI 為50分,經類固醇全劑量靜脈注射[如 prednisolone 1-2 mg/kg/day(最大劑量每日 40-60 mg)、methylprednisolone 0.8-1.6 mg/kg/day(最大劑量每日32-48 mg)等]連續治療5天無效。 4.療效評估與繼續使用: (1)初次申請:infliximab 以6週(使用3劑)、adalimumab 以6週(使用4劑)為限,治 療後達到臨床反應評估者(PUCAI 減少20分或 PUCAI<10分),方得申請繼續使 用。(111/5/1) (2)繼續使用者:續用評估必須 PUCAI 較初次申請減少20分或 PUCAI<10分,方得申 請繼續使用。infliximab 以24週 (使用3劑)及16週(使用2劑)各1次為限。 adalimumab 繼續使用以24週(使用12劑)2次為限。(108/10/1、111/5/1) 5.劑量給予方式及總療程: (1)Infliximab 最初第一劑、兩週後之第二劑、第六週之第三劑給予5mg/kg,作為緩 解之誘導;之後每隔八週給予維持劑量5mg/kg,至多持續至46週(使用8劑),作 為緩解之維持。 (108/10/1) (2)Adalimumab:(111/5/1) I.20公斤至未滿40公斤: 最初第一劑80 mg,兩週後第二劑40 mg,之後每隔 兩週給予維持劑量40 mg。 II.40公斤(含)以上:最初第一劑160 mg,兩週後第二劑80mg,之後每隔兩週給 予維持劑量80mg。 III.治療至多持續至54週(使用28劑),作為緩解之維持。 6.Infliximab治療46週(使用8劑)、adalimumab 治療54週(使用28劑)後,必須至少再 間隔超過3個月後,若病情復發,依初次使用標準再次提出事前審查,連續2次因療 程結束而暫緩用藥疾病復發,且第2次復發於藥效終止後3個月內發生,則可持續使 用,惟需每24週提出續用事前審查。連續2年(4次評估)達到 PUCAI < 5分,則應考 慮停藥。(108/10/1、111/5/1、113/7/1) 7.須排除使用之情形: 應參照藥物仿單,重要之排除使用狀況包括: (1)懷孕或正在授乳的婦女。 (2)罹患活動性感染症(active infection)之病患。 (3)未經完整治療之結核病病患(包括潛伏結核感染治療未達四週者,申請時應檢附 潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查) 。 (4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患(但不包括已經接受過充分治 療達10年以上的惡性腫瘤)。 (5)具高度感染機會之病患:慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、人工關節 感染,該人工關節尚未摘除者、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。 (6)多發性硬化症(multiple sclerosis)。 8.須停止治療的情形: (1)療效不彰:療效評估未達繼續使用標準者。 (2)其他事項包括: I.惡性腫瘤。 II.該藥物引起之嚴重毒性(白血球過低、嚴重過敏)。 III.懷孕(暫時停藥即可)。 IV.嚴重間發性感染(暫時停藥即可)。 ◎附表二十六之七:全民健康保險小兒潰瘍性結腸炎使用 adalimumab、infliximab申 請表(113/7/1) ◎附表二十六之八小兒潰瘍性結腸炎 PUCAI Score