8.2.4.8 Abatacept 靜脈注射劑

8.2.4.8.Abatacept 靜脈注射劑(如 Orencia IV)(101/10/1、102/1/1、104/8/1、 108/1/1、111/2/1) :用於幼年型慢性關節炎治療部分 1.給付條件: (1)限用於曾經接受抗腫瘤壞死因子拮抗劑(如 etanercept)治療,但未達療效或無 法耐受之6歲以上有幼年型慢性關節炎之患者。 (108/1/1、111/2/1) I.Etanercept 的療效: i.紅血球沉降速率 (ESR) 或 CRP 及下列三項中至少有二項達到較基礎值改善30% 以上效果者。 a.活動性關節炎的總數。 b.關節活動範圍受到限制的關節總數。 c.醫師的整體評估。 ii. 上述各種指標惡化程度達30%以上者不得超過一項 II.無法耐受的定義:無法忍受 etanercept 治療的副作用。 (2)需與methotrexate 併用(但對 methotrexate 過敏,或 methotrexate 引起嚴重 血球低下、肝毒性及其它嚴重副作用者除外) 。 2.限具有風濕病專科醫師證書之內科、小兒科專科醫師或具有小兒過敏免疫專科醫師 證書之小兒科專科醫師處方。 3.年齡大於18歲的病患應由具有風濕病專科醫師證書之內科專科醫師或具有小兒過敏 免疫專科醫師證書之小兒科專科醫師重新評估病情,改依成人治療(8.2.4.2)規定 申請。 (108/1/1) 4.需經事前審查核准後使用: (1)申請初次治療時,應檢附曾經使用抗腫瘤壞死因子拮抗劑之用藥結果,包括種 類、劑量、關節腫脹治療前後的相關照片或關節 X 光檢查報告、及副作用報告 等資料。 (2)使用abatacept 之後,每6個月需再申請一次;需描述使用藥物後的療效、副作 用或併發症。 5.需排除abatacept 使用的情形應參照藥物仿單,重要之排除使用狀況包括: (1)懷孕或正在授乳的婦女。 (2)罹患活動性的感染症的病患。 (3)未經完整治療之結核病的患者(包括潛伏結核感染治療未達四週者,申請時應檢 附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查) 。(102/1/1) (4)身上帶有人工關節者,罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症(sepsis)者。 (5)惡性腫瘤或具有癌症前兆 (pre-malignancy) 的病患。 (6)免疫功能不全者 (Immunodeficiency)。 6.需停止abatacept 治療的情形如果發生下列現象應停止治療: (1)不良事件,包括: I.惡性腫瘤。 II.該藥物引起的嚴重毒性。 III.懷孕 (暫時停藥即可)。 IV.嚴重的間發性感染症 (intercurrent infection)(暫時停藥即可)。 (2)療效不彰:患者的 core set data 經過6個月治療後未達療效者。 療效定義: I.紅血球沉降速率 (ESR) 或 CRP 及下列三項中至少有二項達到較基礎值改善30% 以上效果者。 i.活動性關節炎的總數 ii.關節活動範圍受到限制的關節總數 iii.醫師的整體評估 II.上述各種指標惡化程度達30%以上者不得超過一項。 ◎附表三十一:全民健康保險使用 abatacept 申請表(六歲以上兒童)