8.2.4.11 Guselkumab

8.2.4.11.Guselkumab (如 Tremfya) (111/9/1):用於掌蹠膿皰症治療部分 1.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者,或皮膚科專科醫師處方。 2.給付條件: 限用於經照光治療及其他全身性治療無效,或因醫療因素而無法接受其 他全身性治療之中、重度掌蹠膿皰症,且影響功能之患者。 (1)中重度掌蹠膿皰症:PPPASI(Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index ) ≧12。 (2)所稱治療無效,指治療後嚴重度仍符合上列第(1)點情況。 i.治療必須包括以下三種全身性治療之至少兩種,包括 methotrexate、 acitretin、cyclosporin。 ii.治療需至少使用3個月,但育齡女性,得不經 acitretin 使用。 iii.照光治療應依學理,如光化療法(PUVA)及窄頻 UVB(nb-UVB)必須每週至少2 次,寬頻 UVB 併用焦油每週至少3次,並依學理逐漸增加至有效可忍受劑量。 申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。 iv.Methotrexate 合理劑量需達每週15mg, cyclosporin 合理劑量需達2.5-5 mg/kg/d, acitretin 為0.3-1 mg/kg/d。但若因為藥物毒性無法耐受,使用劑 量可酌情降低。 (3)所稱無法接受治療: i.Methotrexate:指因肝功能異常或切片第三期 a 異常,經6個月後切片仍無改 善,或第三期 b 以上之肝切片異常,病毒性肝炎帶原或腎功能異常而無法使用 methotrexate 治療者。 ii.Acitretin:指有明顯肝功能異常、高血脂無法有效控制,或 cyclosporin有 效但停藥後迅速復發,已持續使用超用1年,或已產生腎毒性經減量後無法有 效控制者。 3.需經事前審查核准後使用: (1)初次申請時,以6個月為1個療程,持續使用時每6個月需再申報一次,且應於期滿 前1個月提出。 (2)Guselkumab 起始於第0週投予100 mg,接著於第4週投予100mg,之後每8週投予 100mg,且於16週時,須先行評估,至少有 PPPASI 25療效。不得同時併用其他生 物製劑。 (3)初次申請後每6個月須再次申請續用,續用時,與初次治療前之療效達 PPPASI 50 方可使用。停藥超過3個月再申請者,視同新申請案件,否則視為續用案件。 4.使用生物製劑時,考慮其於掌蹠膿皰症療效可能較慢,及立即停藥之可能反彈現 象,治療前兩個月得合併使用照光治療,但生物製劑療效出現時即應逐漸停用。 5.需排除使用的情形應參照藥物仿單,重要之排除使用狀況包括: (1)懷孕或正在授乳的婦女。 (2)罹患活動性的感染症的病患。 (3)未經完整治療之結核病的病患(包括潛伏結核感染治療未達四週者,申請時應檢 附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查) 。 (4)身上帶有人工關節者,罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血病(sepsis)者。 (5)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。 (6)免疫功能不全者(immunodeficiency) 。 6.需停止治療情形,如果發生下列現象應停止治療: (1)不良事件,包括: i.惡性腫瘤。 ii.該藥物引起的嚴重性毒性。 iii.懷孕(暫時停藥即可) 。 iv.嚴重的間發性感染症(intercurrent infection) (暫時停藥即可) 。 (2)療效不彰:患者經過6個月治療(初次療程)後未達療效者,療效定義指 PPPASI 改善未達50%。 7.暫緩續用之相關規定: (1)暫緩續用時機:使用生物製劑治療2年後符合 PPPASI<12者。 (2)因使用一種生物製劑治療後療效不彰,而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑, 以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因無法忍受副作用而轉 用相同藥理機轉之生物製劑,轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。 8.暫緩續用後若疾病再復發,可重新申請使用,須符合至少有50%復發(需附上次療程 治療前、後,及本次照片)。 ◎附表二十四之六:全民健康保險掌蹠膿皰症使用生物製劑申請表 ◎附表二十四之五:掌蹠膿皰症面積暨嚴重度指數【Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index (PPPASI)】