13.17.1 Dupilumab ; upadacitinib ; abrocitinib(如

13.17.1.Dupilumab(如 Dupixent) ; upadacitinib(如 Rinvoq) ; abrocitinib(如 Cibinqo) ;lebrikizumab (如 Ebglyss)(113/2/1、113/8/1、114/6/1、115/6/1)(12歲 以上病人治療部分) 1.處方科別如下:(111/8/1) (1)18歲以上患者:限皮膚科及風濕免疫科專科醫師處方。 (2)12歲以上至未滿18歲患者:限皮膚科專科醫師,或具兒童過敏免疫風濕專長之兒 科專科醫師處方。 2.限用於經照光治療及其他系統性(全身性)治療無效(治療需6個月的完整療程,得合 併它院就診病歷),或因醫療因素而無法接受照光治療及其他系統性(全身性)治療之 全身慢性中重度之異位性皮膚炎患者。(111/8/1) (1)所稱慢性中重度之異位性皮膚炎,指病灶持續至少6個月,且 Eczema area se- verity index (EASI) ≧16且異位性皮膚炎皮膚紅腫體表面積需≧30%且 Inves- tigator's Global Assessment (IGA):3~4。(111/8/1) 註:Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算,只含皮膚紅腫 濕疹部位,單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕,不可列入計算。 (2)所稱治療無效,指經完整療程後,3個月內連續兩次評估,嚴重度均符合上列第 (1)點情況,且兩次評估之間相隔至少4週。。 I.治療必須包括足量之照光治療及包括以下三種系統性(全身性)治療之至少二 種,包括 methotrexate、azathioprine、cyclosporin。 II.照光治療應依學理,如光化療法(PUVA)及窄頻 UVB(nb-UVB)必須每週至少2次, 療程達12週。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。 III.前開免疫抑制劑之劑量: i.18歲以上患者:Methotrexate 合理劑量需達每週15mg、azathioprine 為 2mg/kg/d、cyclosporin 為5mg/kg/d,足量治療至少各分別使用12週無效或 是有客觀證據產生不良反應(如相隔至少4週,兩次肝功能 AST/ALT >2.5 UNL,白血球低於4000/μL,高血壓或腎功能異常,或是至少兩次經培養確診 之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後,且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。 ii.12歲以上至未滿18歲患者:Methotrexate 合理劑量需達每週10mg、 azathioprine 為1.0mg/kg/d、cyclosporin 為2.5mg/kg/d,足量治療至少各 分別使用12週治療無效或是有客觀證據產生不良反應(如肝功能 AST/ALT >2.5 UNL,白血球低於4000/μL,高血壓或腎功能異常,或是經培養確診之 皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後,且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。 iii.若臨床上發生無法耐受或特殊體質者(例如 NUDT15或 TPMT 代謝不良基因變異 型、肝腎功能不佳、或曾因服用上述藥物發生嚴重感染),得降低前述系統性 治療藥物之合理劑量(病歷中須詳述說明及紀載)。 (3)所稱醫療因素,係指如光過敏(經 photo patch test)、白化症(Albinism)及多 形性日光疹(PMLE),或光照會使原有疾病惡化者(如紅斑性狼瘡(LE)、皮肌炎 (DM)、著色性乾皮症(XP)、紫質症(PCT)及基底細胞母斑症候群(NBCCS)),或經皮 膚科醫師確診之光敏感性疾病〔慢性光激性皮炎(chronic actinic dermati- tis)、日光性蕁麻疹(solar urticaria)〕 、皮膚癌(skin cancer) 或有皮膚癌家 族史。 3.需經事前審查核准後使用。 (1)初次申請時,以6個月為1個療程。經評估需續用者,每6個月需再次提出事前審查 申請續用評估,且應於期滿前1個月提出,並於申請時檢附照片。 (2)初次申請經核准,於治療滿6個月後,經評估需續用者,申請續用時,需檢附照片 證明初次申請治療6個月後,與初次治療前之療效達 EASI 50方可申請使用。停藥 超過3個月再申請者,視同新申請案件,否則視為續用案件。 (3)使用劑量:(112/4/1、112/6/1、112/8/1、113/8/1) I.dupilumab: i.18歲以上:起始劑量600mg (限300mg 注射2劑),接著以300mg 隔週注射一次, 且於16週時,須先行評估,至少有 EASI 50療效方可使用。 ii.12歲以上至未滿18歲: (i)體重15公斤以上至未滿30公斤:起始劑量600mg (限300mg 注射兩劑) ,接 著以300mg 隔4週注射一次,且於16週時,須先行評估,至少有 EASI 50療效 方可使用。 (ii)體重30公斤以上至未滿60公斤:起始劑量400mg (限200mg 注射兩劑) ,接 著以200mg 隔週注射一次,且於16週時,須先行評估,至少有 EASI 50療效 方可使用。 (iii)體重60公斤以上:起始劑量600mg (限300mg 注射兩劑) ,接著以300mg 隔週 注射一次,且於16週時,須先行評估,至少有 EASI 50療效方可使用。 II.upadacitinib:每日1次15mg或30mg。(112/4/1) i.EASI 16~20者:限每日使用15mg。 ii.18歲以上,且 EASI 20以上者:每日得使用30mg。 III.abrocitinib:(112/6/1、113/8/1) i.限使用於12歲以上,每日1次100mg 或200mg。 ii.於16週時,須先行評估,至少有 EASI 50療效方可使用。 IV.lebrikizumab:(115/6/1) i.限使用於12歲以上且體重至少40公斤。 ii.起始劑量為第0週及第2週以皮下注射給予500mg (限250mg 注射兩劑),第4週 起皮下注射給予250mg,每2週一次直到第16週,之後維持劑量250mg 每4週一 次。 iii.於16週時,須先行評估,至少有 EASI 50療效方可使用。 (4)若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑,需等到乾癬症狀消失後,至少兩年才能 提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。 (5)使用 abrocitinib 時,宜紀錄患者HBsAg、B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc Ab)及 anti-HCV 資料(若 HBsAg 檢驗為陽性,宜加作 HBV DNA)。(112/6/1) (6)Upadacitinib 及 abrocitinib僅能擇一使用。唯有在出現無法忍受其副作用時方 可互換。 (113/8/1)。 4.需排除使用的情形應參照藥物仿單資訊,重要之排除使用狀況包括: (1)懷孕或正在授乳的婦女。 (2)寄生蟲 (蠕蟲) 感染。 (3)活動性嚴重全身性感染(使用abrocitnib 者)。(112/6/1) 5.需停止治療應參照藥物仿單之禁忌情形,如果發生下列現象應停止治療: (1)不良事件,包括: I.惡性腫瘤。 II.懷孕與授乳期間。 III.寄生蟲 (蠕蟲) 感染。 IV.使用 abrocitnib 者發生嚴重的間發性感染症(帶狀皰疹) (暫時停藥即可)。 (112/6/1) (2)療效不彰:患者經過6個月治療(初次療程)後未達療效者,療效定義指 EASI 改 善未達50%。 6.暫緩續用之相關規定: (1)暫緩續用時機:使用 dupilumab治療1年後,或使用 abrocitinib、upadaci- tinib、lebrikizumab 2年後符合 EASI≦16者。(111/8/1、114/6/1、115/6/1) (2)暫緩續用後若疾病再復發,可重新申請使用,須符合至少有50%復發或 EASI≧16 (需附上次療程治療前、後,及本次照片)。(111/8/1) 7. Dupilumab、upadacitinib、abrocitinib 及 lebrikizumab 不得併用;upadaci- tinib及 abrocitinib 不得併用cyclosporin。(112/4/1、112/6/1、115/6/1) ◎附表三十二:異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數【Eczema Area and Severity Index (EASI)】(108/12/1) ◎附表三十二之一:全民健康保險12歲以上病人異位性皮膚炎使用生物製劑申請表 (109/8/1、111/8/1、113/2/1)