Qfitlia新增禁併用concizumab：給付條件與審查重點
今日訊號
- 給付規定第 4.2.8 節｜限縮｜生效 2026-11-01｜明確規範 fitusiran 不得與 concizumab 併用，限制了臨床用藥組合的選擇。
- 第7點：將不得併用藥物範圍擴大，新增「及 concizumab」字樣。
- 相關廠商：台灣中外製藥股份有限公司、台灣諾和諾德藥品股份有限公司、賽諾菲股份有限公司
市場脈絡
健保署公告修正藥品給付規定第4.2.8節，自2026年11月1日起針對fitusiran（品名Qfitlia）實施限縮。本次修正於第7點排除條件中，新增「及 concizumab」字樣，擴大不得併用之藥物範圍。Qfitlia為第2A類新藥，於2026年8月1日生效納入健保，目前健保支付價為每支1,630,277元。這項規範明確限制了臨床上血友病非凝血因子預防治療藥物的組合選擇，直接影響醫療端處方及事審申報流程。
深入分析
健保給付限12歲以上帶有或未帶有抗體的嚴重A型（FVIII小於1%）或B型（FIX小於1%）血友病病人之預防性治療。開始使用 fitusiran 治療的 7 天內可繼續使用原凝血因子或繞徑治療藥物預防性治療，開始治療 7 天後需停用。排除條件嚴格，包含出現肝功能損害者（Child-Pugh A、B或C分級），且全面禁止與雙特異性單株抗體藥物（如emicizumab）及concizumab併用。
目前健保收載2項fitusiran品項，由賽諾菲持證，健保支付價為1,630,277元。臨床使用須經事前審查核准，初次申請核准以6個月為限，確認維持劑量後每次續約申請以1年為限。治療前與治療後須每2個月定期檢測AT活性，給藥劑量調整後亦須重新檢測。
本次限縮不得併用concizumab自2026年11月1日正式生效。醫師提出續用申請時，必須檢附並登錄醫療評估追蹤紀錄表、抗凝血酵素（anti-thrombin）濃度檢測報告、血栓事件紀錄及劑量調整資料。若發生突破性出血或手術需求，凝血因子或繞徑治療藥物劑量需嚴格依仿單指引執行。
對藥廠的意涵
對原廠賽諾菲而言，需主動提醒臨床端不得將Qfitlia與concizumab或emicizumab合併處方，避免核刪風險。對台灣諾和諾德與台灣中外製藥等相關血友病用藥藥廠，競品間的併用禁令確立了各機轉藥物相互獨立的治療邊界。對醫院藥劑部與臨床醫師，事前審查與申報系統須及時導入交互檢核，杜絕非凝血因子製劑併用的違規申報。
後續觀察
後續應追蹤醫院資訊系統（HIS）是否已將fitusiran與concizumab列入處方交互阻擋，避免審查核刪。此外，需密切觀察健保事前審查對AT活性追蹤報告及血栓事件紀錄之審核嚴格度。
常見問題
健保給付於12歲以上帶有或未帶有抗體的嚴重A型（凝血因子第八小於1%）或B型（第九小於1%）血友病病人，作為預防性治療使用，且患者不可有Child-Pugh分級A、B或C的肝功能損害。
治療第7天後需停用原凝血因子或繞徑藥物，僅在突破性出血或手術時依仿單劑量使用。健保給付規定明確禁止Qfitlia與雙特異性單株抗體（如emicizumab）及concizumab併用。
初次申請以6個月為限，確定維持劑量後每次申請以1年為限。續用時需檢附醫療評估追蹤紀錄表、抗凝血酵素（AT）濃度檢測報告、血栓事件紀錄與劑量調整資料，且治療期間每2個月需檢測一次AT活性。
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