Aspaveli於10/1納健保給付：PNH二線條件與單用限制
今日訊號
- 給付規定第 8.2.19 節｜新增｜生效 2026-10-01｜新增 pegcetacoplan 納入 PNH 第二線治療給付，並納入與現有藥品擇一使用及轉換之規範。
- 新增藥品 pegcetacoplan (如 Aspaveli/Empaveli) 納入給付規範。；第1點第(1)項：新增 pegcetacoplan 限單用之規定。；第4點：新增 pegcetacoplan 納入與 Danicopan、iptacopan 三者僅得擇一使用及轉換限制之規範。；附表三十之三及三十之四：新增
- 相關廠商：台灣諾華股份有限公司、科懋生物科技股份有限公司、臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
市場脈絡
健保署公告修訂藥品給付規定第 8.2.19 節，自 2026 年 10 月 1 日起將補體抑制劑 Pegcetacoplan（如 Aspaveli/Empaveli）正式納入健保給付。此項修訂主要鎖定陣發性夜間血紅素尿症（PNH）成人患者在接受 C5 補體抑制劑治療後，仍出現顯著血管外溶血的二線治療需求。依據健保會第 83 次共擬會議決議，該藥品係在廠商簽訂藥品給付協議（MEA）的前提下通過收載。健保目前收載 1 品項，每劑支付價定為新台幣 90,265 元，為台灣 PNH 後線用藥增添新選項。
深入分析
給付限於國健署認定之 18 歲以上 PNH 病人，且須曾使用 C5 補體抑制劑仍發生臨床顯著血管外溶血。申請門檻包含血紅素仍小於或等於 9.5 g/dL，且絕對網狀紅血球計數大於或等於 120×10^9/L（或網狀紅血球比例大於或等於 3%）。同時排除高危險骨髓化生不良症候群（RAEB-1 或 RAEB-2）。特別規範 Pegcetacoplan 僅限單獨使用，不可與 C5 抑制劑併用。
Pegcetacoplan 健保收載 1 品項，支付價格為每劑 90,265 元。在給付體系中，Pegcetacoplan 與同節之 Danicopan、iptacopan 三者僅得擇一使用，不得併用或隨意替換。僅在病人用藥後出現耐受不良反應時，才允許轉換藥品，且全療程以轉換一次為限。
本規定自 2026 年 10 月 1 日正式生效，初次申請須檢附附表三十之三與三十之四送特殊專案審查。患者每 6 個月須重新評估療效，若用藥後未改善（LDH 超過正常上限 1.5 倍或 3 個月內輸血大於 2 單位）、PNH 顆粒球複製株大小小於等於 50%，或併發嚴重再生不良性貧血符合停藥條件者，健保將不予續用。
對藥廠的意涵
原廠須嚴格落實給付協議（MEA）約定，並協助醫療端建立符合事前審查與每 6 個月評估標準的送審流程。學名藥廠與代理商可觀察近端補體抑制劑在此節「三者擇一且限換一次」的競合框架，評估同類藥物切入市場的轉換阻力。醫院藥劑部則須管控單劑高達 90,265 元之高價庫存，並於調劑系統落實事前專案審查碼檢核及「限單用」處方防錯檢核。
後續觀察
後續應關注 2026 年 10 月生效後臨床端事前審查的通過率與實際病人覆蓋量。此外，各醫學中心對於每半年療效評估指標的執行嚴謹度，將直接影響該藥品的長期續用率與健保財務負擔。
常見問題
Pegcetacoplan 於 2026 年 10 月 1 日起正式生效納入健保給付第 8.2.19 節，每劑健保支付價格為新台幣 90,265 元。
不行。健保規定明確要求 Pegcetacoplan 僅限單獨使用，且與 Danicopan、iptacopan 三者僅得擇一使用，只有在耐受不良時才允許轉換且限換一次。
患者經 C5 抑制劑治療後血紅素須仍≦9.5 g/dL，且絕對網狀紅血球計數≧120×10^9/L或網狀紅血球比例≧3%，經排除高危險骨髓化生不良症候群後，方可送事前專案審查。
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