9.44.1 Azacitidine 注射劑

9.44.1.Azacitidine 注射劑(如 Vidaza):(102/1/1、111/5/1、111/8/1、112/2/1、 112/8/1、114/3/1、114/8/1、114/12/1) 1.骨髓增生不良症候群高危險性病患:頑固性貧血併有過量芽細胞(RA with excess blasts, RAEB) 、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞(RAEB in transformation, RAEB-T) 、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。 (1)初次申請時需經事前審查核准後使用,續用不需再事前審查,惟病歷應留存確診 之病理或影像診斷證明等報告(包括每4個月一次骨髓檢查報告以及 CBC/DC 報 告),並記錄治療相關臨床資料(如每4個月一次臨床療效評估摘要)。(111/8/1、 112/2/1、112/8/1、114/3/1、114/8/1、114/12/1) (2)使用本藥品之病患,倘疾病惡化至骨髓芽細胞(myeloblast)大於30%即停藥。 (102/12/1、114/12/1) (3)不得併用venetoclax 或轉換為口服劑型之 azacitidine 成分藥品。(114/12/1) (4)本藥品與decitabine 僅能擇一使用,除因耐受性不良,不得互換。若因無法耐 受 decitabine 而轉換至本藥品時需事前申請。使用本藥品無效後,不得再申請 decitabine。(111/5/1) 2.Azacitidine(除 Winduza 及 Azacitidine Lyophilized Inj 100mg"GBC"以外)併用 venetoclax,使用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病 人。(114/8/1) (1)需具有下列 I.或II.的條件之一: I.75歲以上。 II.18歲以上但未滿75歲時,需 ECOG performance status 為 2 或 3,且符合 下列任一條件者: i.具有心臟衰竭治療病史,且 left ventricle ejection fraction (LVEF)<50%。 ii.具慢性肺部疾病史,且 DLCO<65%。 iii.具肝功能異常:Bilirubin level 在1.5-3.0倍正常值間。 (2)需未曾因骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)接受過 azacitidine 或 decitabine 治療者。 (3)需經事前審查核准後使用,每2個療程需再次申請;再次申請時需檢附療效評 估資料,若病情惡化應即停止使用。 (4)最多給付6個療程。