9.117 Selinexor

9.117.Selinexor(如 Xpovio):(114/3/1) 1.與 bortezomib 及 dexamethasone合併使用於先前已接受至少2種治療失敗之多發性 骨髓瘤病人,且須具有良好日常體能狀態(ECOG<2)者。 2.須經事前審查核准後使用: (1)初次申請以4個療程(每療程為5週)為限,且需同時符合下列I.與II.的條件: I.具有下列任一疾病惡化的指標:病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一 指標(但若為 plamacytoma 體積增加,或是新產生的 bone lesion(s) 或新 plasmacytoma,則僅需1次評估): i.若前一線治療中 M component 最低值≧5g/dL,血清 M 蛋白需增加≧1g/dL; 若前一線治療中 M component 最低值<5g/dL,血清 M 蛋白需增加 ≧0.5g/dL。 ii.Urine M-protein 需增加≧0.2gm/24Hr,且需較前一線治療中的最低值增 加≧25%。 iii.在 non-secretary myeloma 病患,骨髓漿細胞(plasmacells)之比例絕對 值增加≧10%,且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma;且須經病理切片證實。 v.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 II.出現下列任一臨床症狀: i.新產生的 bone lesion(s)或 plasmacytoma;且須經病理切片證實。 ii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 iii.高血鈣(corrected serumcalcium>11.0mg/dL 或2.75mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR 需下降幅度≧25%),且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他 end-organ dysfunctions。 (2)再次申請時必須確定 paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為 穩定狀態);或對部分 non-secretory type MM病人以骨髓檢查 plasma cell為療 效依據,證明為對藥物有反應或為穩定狀態,方可繼續使用。續用時的申請每次 以4個療程為限。 (3)每人終生以8個療程為上限。