9.114 Fedratinib

9.114.Fedratinib (如 Inrebic):(114/1/1、114/10/1) 1.用於未曾接受 Janus 激酶抑制劑(JAK inhibitor)治療或曾接受 ruxolitinib 治 療後不耐受或有禁忌症,且為 International Working Group(IWG)Consensus Criteria 中度風險或高風險之骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球 增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大 (symptomatic splenomegaly)及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植 的成人病人(stem cell transplantation)。 (1)需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以 6個月為限,送審時需檢送影像資 料及症狀改善之病歷紀錄,每6個月評估一次。 (2)用藥後第一次評估時,需達到症狀反應(symptom response) 或脾臟體積無惡化兩 者之一,且同時無 AML tranformation,方得以繼續使用。分別定義如下: I.症狀反應:MPN-SAF-TSS 分數或 MPN-10與治療前基準值相比,需下降超過 50%。 II.脾臟體積無惡化:使用電腦斷層評估,脾臟長度未增加超過治療前基準值之 40%以上(或體積增加未達25%以上)。 III.AML transformation:骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞 數值≥1×10 9 /L。 (3)用藥後第二次及其後的評估,必須顯示無疾病惡化(無症狀惡化且脾臟體積無惡 化,並同時無 AML transformation) ,方得以繼續使用。分別定義如下: I.無症狀惡化:未出現新症狀,且 MPN-SAF-TSS 分數或 MPN-10未超過治療前的基 準值。 II.脾臟體積無惡化:使用電腦斷層評估,脾臟長度未增加超過最佳反應(best response)時之脾臟長度40%以上(或體積增加未達25%以上)。 III.AML transformation:骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞 數值≥1×10 9 /L。 2.本藥品與 ruxolitinib、momelotinib 用於中度風險或高風險之骨髓纖維化治療 時,僅得擇一給付。ruxolitinib、momelotinib 治療後如疾病惡化不得換用本藥 品。(114/10/1)