8.2.4.10 Adalimumab

8.2.4.10.Adalimumab(如 Humira)(109/9/1) 用於小兒葡萄膜炎治療部分 1.限使用於2-17歲小兒非感染性葡萄膜炎患者。 2.限具有眼科專科、風濕病專科醫師證書之內科、或具有小兒過敏免疫專科醫師證書 之醫師處方。 3.需事前審查核准後使用。 (1)申報時需檢附 methotrexate使用的劑量、治療時間、副作用、及前房發炎細胞的 病情描述。 (2)每24週需再申請一次;需描述使用 adalimumab 後的療效、副作用或併發症。 4.需同時符合下述(1)(2)兩項條件者方可使用。 (1)最近3個月葡萄膜炎處於活動期 (定義為前房發炎細胞大於等於+1價)。 (2)標準療法失敗,定義為 methotrexate 10毫克/身體表面積平方米/週的口服或注 射治療達3個月以上,前房發炎細胞仍大於等於+1價。若因藥物毒性無法忍受,以 致於無法達到上項要求時,劑量可以酌情降低。 5.療效評估與繼續使用: (1)初次申請 adalimumab 以24週為限。起始劑量(loading dose)和維持劑量如下: I.<30公斤:起始劑量為40 mg,隔週給予維持劑量,維持劑量為每隔一週給予20 mg。 II. ≥30公斤:起始劑量為80 mg,隔週給予維持劑量,維持劑量為每隔一週給予40 mg。 (2)繼續使用 adalimumab 者,每24週評估療效一次。 6.須停止使用adalimumab 的情形: (1)療效不彰:定義為24週 adalimumab 治療後,出現以下任一情形: I.前房發炎細胞比基礎值未改善或惡化。 II.有眼球共病惡化(如視神經水腫、黃斑囊樣水腫或視力衰退)或治療期間發展 出新的眼球共病。 (2)不良事件,包括: I.惡性腫瘤。 II.該藥物引起的嚴重毒性。 III.嚴重的間發性感染症 (intercurrent infection)(暫時停藥即可)。 7.需排除使用的情形 應參照藥物仿單,重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載): (1)罹患活動性的感染症的病患。 (2)未經完整治療之結核病的病患(包括潛伏結核感染治療未達四週者,申請時應 檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查) (3)身上帶有人工關節者,罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症(Sepsis)者。 (4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的患者。