8.2.3.7 Siponimod

8.2.3.7.Siponimod(如 Mayzent):(110/3/1) 1. 限用於曾被診斷為復發緩解型多發性硬化症之病人。 2. 須符合次發進展型多發性硬化症之診斷,即過去在沒有復發或與復發無關的情況 下,出現失能惡化持續至少6個月以上。 3. 初次接受siponimod 時,EDSS 應小於或等於6.5分,且 EDSS 大於等於3分。 4. 初次接受siponimod 之前2年內,需有明顯 EDSS 進展性惡化之證據,亦即符合以下 二者其中之一: (1)申請時 EDSS 未滿6分者,過去2年內 EDSS 惡化1分以上。 (2)申請時 EDSS 大於等於6分者,過去2年內 EDSS 惡化0.5分以上。 5. 須經事前審查核准後使用,每年需重新申請,併應提出整個用藥期間之 EDSS 分數 (包括起始用藥 EDSS 分數與每年申請時 EDSS 分數) 6. Siponimod使用2年後,EDSS 出現確認失能惡化持續6個月(6-month confirmed disability progression)時,亦即 EDSS 未滿6分者,2年內惡化1分以上,EDSS大於 等於6分者,2年內惡化0.5分以上,應停止本藥品之治療。 7. 依治療建議劑量,從0.25mg 每天1次起始,達到2mg 每天1次之維持劑量,且不得以8 粒0.25mg 取代1粒2mg。