8.2.3.6 Alemtuzumab

8.2.3.6.Alemtuzumab(如 Lemtrada):(108/7/1) 1.限用曾經使用兩類或以上的多發性硬化症藥物治療後,仍控制不佳之高度活躍型復 發緩解多發性硬化症病人(highly active relapsing–remitting multiple sclerosis,意即前一年有一次以上復發或是前兩年有兩次以上復發),但排除使用 於: (1)EDSS (Expanded Disabi1ity Status Scale)大於5.5之患者。 (2)視神經脊髓炎(neuromyelitis optica, NMO),包括: I.有視神經及脊髓發作。 II.出現下列2種以上症狀: i.脊髓侵犯大於3節 ii.NMO-IgG or Aquaporin-4抗體陽性 iii.腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。 2.須經事前審查核准後使用,治療第三年後如需再接受治療者,每次追加療程都須重 新申請經事前審查核准後使用,併應提出整個用藥期間的復發情形。 需再接受治療者應符合以下其中任一條件: (1)前一年有一次以上復發 (2)腦部核磁共振影像上有>=2個以上gadolinium-enhanced lesion 或 T2WI 病灶數量 明顯增加 (3)脊椎核磁共振影像上有新的 gadolinium-enhanced lesion 或新的 T2WI 病灶 3.第一次療程以申請第一年五支,第二年三支為限,治療第三年後如需再接受治療 者,每年每次追加療程以三支為限。 4.使用兩年後,年度復發率(average annual relapse)無法減少時應停止本藥品之治 療。 ※年度復發率無法減少之定義: 採計使用Alemtuzumab 藥物後兩年內復發次數之數據(以最近兩年之復發次數除以2來 計算),較諸更先前一年或兩年之年復發率皆無再減少時。