8.2.18 Anifrolumab

8.2.18.Anifrolumab(如 Saphnelo):(113/10/1): 1.限使用於18歲以上具有活動性之全身性紅斑性狼瘡病人。 2.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書之處方。 3.需經事前審查核准後使用。 4.申報時須檢附使用標準治療藥物滿5個月及6個月後之2次 SLEDAI-2K 積分,各種藥物 之種類、劑量、治療時間、副作用與所計分病徵之相關佐證等資料(包含 ESR 與 CRP)。 5.病人須同時符合下述所有條件,方可使用。 (1)自體免疫抗體陽性。 (2)接受標準治療後,仍無法有效控制病情之全身性紅斑性狼瘡,其療效不彰之定義 為:標準治療藥物滿5個月及6個月後,2次評估 SLEDAI-2K 分數均≥6。 I.以下分數不可計入 SLEDAI-2K 計分: 癲癇、精神疾病、器質性腦部症候群、腦 神經疾病、狼瘡性頭痛、腦血管意外、狼瘡性腎炎、發燒、掉髮、口腔潰瘍。 II.血管炎計分需臨床有潰瘍、壞疽、栓塞等病變,需檢附照片或組織病理或影像 學檢查,且需 ESR≧28mm/hour 或 CRP≧1mg/dL。 III.關節炎計分需有4個或是以上的疼痛關節及 4個或是以上的腫脹關節 (需附關節 腫脹相關 X-光片或照片輔證),且需 ESR≧28mm/hour 或 CRP≧1mg/dL。 IV.肌炎計分需有血清中肌肉酵素如CPK、LDH、GOT上升大於正常值2倍以上且肌電 圖異常、或肌肉切片有發炎性疾病、或放射線影像檢查, 3項中至少有1項檢查 結果確認。 V.皮疹計分需排除掉髮與口腔潰瘍後,皮膚紅斑性狼瘡面積和嚴重程度指數 (Cu- taneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index,CLASI)達8 分以上,且體表面積受影響達9%以上(附皮膚照片佐證)。 VI.肋膜炎或心包膜炎計分,除理學檢查外需附影像學或心電圖等證明,且需 ESR≧28mm/hour 或 CRP≧1mg/dL。 (3)標準治療療法為病人曾經接受下列3種標準治療藥物合併治療: I.類固醇:治療至少6個月,其中至少有2個月平均劑量達標準目標劑量 (predni- solone≧0.5mg/kg/day 或相等強度劑量之類固醇類藥物)或過去3個月內曾使用 Pulse IV methylprednisolone (連續3天每公斤10mg 以上)。 II.奎寧類藥物:連續使用至少6個月標準劑量的hydroxychloroquine (每天200mg 或以上)。 III.使用足量免疫抑制劑至少擇一連續使用至少6個月:azathioprine (每天每公斤 2mg)或methotrexate (每週15mg)或cyclosporin (每天每公斤3mg)或mycophe- nolate mofetil (每天2g)或 mycophenolic acid(每天1,440mg)。 IV.如藥物劑量無法耐受,可視臨床情況調整類固醇、奎寧及免疫抑制劑之劑量。 6.續用處方條件: 首次申請治療6個月後評估 SLEDAI-2K 疾病活動指標,符合下列所有條件,可以持續 使用,之後每3個月再次申請續用: (1)口服類固醇每日劑量下降至每天7.5mg 以下或接受 Saphnelo 治療前相較每日劑量 下降50%以上。 (2)疾病活動度改善,以下列指標評估:SLEDAI-2K 下降至4分以下或與接受 Saphnelo 治療前SLEDAI-2K 改善3分以上。 (3)不得有新增器官侵犯或原有病徵惡化,原有計分之項目,續用申請時需附相關佐 證資料(包含 ESR 與 CRP)。 I.血管炎計分者,續用申請時需檢附原病灶位置之照片。 II.關節炎計分者,續用申請時需檢附腫脹關節數目及照片。 III.肌炎計分者,續用申請時需檢附 CPK、LDH、GOT 數值。 IV.皮疹計分者,續用申請時需檢附 CLASI 評分及皮膚照片。 7.減量或停用條件:若使用滿2年,達緩解或低疾病活動度 SLEDAI-2K≦4滿一年以上, 可以減量。減量後,若持續維持緩解或低疾病活動度 SLEDAI-2K≦4滿一年以上停用, 若減量或停用後病情復發,得申請恢復治療,後續依續用條件申請。 8.不給付於神經精神性狼瘡,或是狼瘡腎炎病人。 9. Anifrolumab不得與其他生物製劑併用為原則。