8.2.14 Satralizumab、inebilizumab

8.2.14.Satralizumab(如 Enspryng)、inebilizumab(如 Uplizna):(112/10/1、 115/1/1、115/2/1) 1. Satralizumab限用於治療泛視神經脊髓炎(neuromyelitis optica spectrum disor- der,NMOSD)之 12 歲以上患者,另 inebilizumab 限用於成人,且需同時符合下列條 件: (1) 經檢測為水通道蛋白 4 自體抗體陽性(anti-aquaporin-4[AQP4] antibody pos- itive)。 (2) 使用至少 3 個月免疫抑制療法後,如口服皮質類固醇、 azathioprine 或 mycophenolate mofetil,仍有疾病復發。 (3) 二年內曾發生二次以上需要救援治療的復發患者,且須符合以下條件 (I+II+III 或I+II+IV)(112/10/1、115/1/1、115/2/1) I.有神經影像學(磁振造影)報告佐證其發作 II.發作時住院接受急性期治療 III.發作時 EDSS(Expanded Disability Status Scale)分數增加,其定義為原先 EDSS 為0者須增加2分以上,原先 EDSS 大於0者須增加1分以上。 【EDSS:Expanded Disability Status Scale 。擴展失能狀態量表,針對神經功能 的表現評估。分數介於0至10分,0分代表健康無失能狀態,10分代表死亡。】 IV.發作時最佳矯正視力、辨色力與視野檢查呈現與視神經炎相關視覺損害加上 視網膜斷層掃描儀(Optical Coherence Tomography)結構損傷之證據。 (4) 治療前之疾病嚴重度(EDSS)須小於等於 6.5 分。 2. 須經事前審查核准後使用: (1) 限由神經科、小兒神經科及眼科醫師開立處方。(112/10/1、115/1/1) (2) 應併檢附病人完整視力、視野、MRI、整個用藥期間復發情形之相關完整病歷等 資料。 (3) 初始給付期間以 12 個月為限。 3. 續用標準:初始給付12個月後,應每6個月測量病人之EDSS分數,且EDSS值≦6.5 分,始得續用,每次續用限 6 個月。 4. 停用標準:使用satralizumab或inebilizumab後,病人疾病惡化,且EDSS≧8分, 或疾病年度發作頻率增加者,應停止使用。 5. Satralizumab或 inebilizumab 僅得擇一使用,惟在有耐受不良時方可轉換使用。