1.3.6.1 Modafinil

1.3.6.1.Modafinil(如 Provigil):(96/2/1、109/12/1、110/12/1、112/3/1) 同時需符合下列條件: 1.限猝睡症(narcolepsy)患者有日間過度睡眠症狀。(109/12/1) 2.猝睡症之診斷需符合 ICSD-3診斷準則(2014國際睡眠障礙分類標準)為 Narcolepsy Type 1及 Type 2,如下:(109/12/1) I.病人必須出現3個月以上白天不可擋的嗜睡症狀。 II.以下兩項至少出現一項以上。 (i)Type I Narcolepsy 必須出現猝倒(cataplexy)及多次入睡睡眠檢查(Multiple Sleep Latency Test,MSLT)出現的平均入睡潛伏期(sleep latency)小於等於8 分鐘,且有兩次以上的快速動眼期(SOREMPs) ;或者前一晚多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)的快速動眼期潛伏期小於15分鐘,可取代一次白天的快速 動眼期(SOREMP)。 Type 2 Narcolepsy 則沒有猝倒(cataplexy) ,但其多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)及多次入睡睡眠檢查(Multiple Sleep Latency Test,MSLT)準則如前述。 (ii)Type 1 Narcolepsy 病人腦脊髓液中的 Hypocretin-1濃度低於110pg/mL 或小於 1/3正常人的平均濃度(是以 immunoreactivity 測定) 。 Type 2 Narcolepsy 病人腦脊髓液中的 Hypocretin-1是大於110 pg/mL 或大於1/3 正常人的平均濃度,亦或是無法檢測 Hypocretin-1。亦可參考血液 HLA- DQB1*0602檢驗是否為 positive,來協助診斷或分類猝睡症類型。 3.日間過度睡眠持續至少3個月以上,應有客觀評估,如成人的愛普沃斯嗜睡量表 ESS (Epworthsleepiness Scale)需高於9分,或兒童青少年日間嗜睡量表 PDSS(Pediatric daytime sleepiness Scale)或史丹福嗜睡評量表 SSS(Stanfordsleepiness scale)。病患嗜睡症狀及 MSLT 的結果必須排除其他原 因,且需排除阻塞性睡眠呼吸障礙(obstructive sleep apnea)、週期性下肢抽動 (Periodic leg movementdisorder)和睡眠相位後移症候群(Delayed sleep phase syndrome)等造成日間過度睡眠之可能性。(109/12/1) 4.限有睡眠實驗室之醫院之神經內科、精神科、胸腔內科、耳鼻喉科、兒童神經科及 兒童胸腔科專科醫師使用。(110/12/1) 5.經事前審查核准後使用。首次申請時需檢附以下資料:1.病歷紀錄 2.ICSD II 診 斷 3.PSG報告4.MSLT 報告5.日間過度睡眠量表,如 ESS、PDSS、SSS 等。使用後 每3-6個月施測日間過量睡眠症狀量表 ESS、或 PDSS、SSS,以評估療效。 6.使用期程:第1次申請獲准1年後,需重新進行 MSLT 檢查以評估客觀療效,並同時檢 附過去1年之 ESS 或 PDSS、SSS。連續2年申請,如病人服藥順從性高,且藥效確 定,則可每次核准3年。否則仍需每年申請1次,若 ESS 或 MSLT 其中之一顯示療效 不佳,應即停用。 7.限制每日最大劑量 200-400mg。(109/12/1) 8.Modafinil(如 Provigil)與 pitolisant(如 Wakix)兩者限擇一使用。(112/3/1)