9.99 Gilteritinib

9.99.Gilteritinib(如 Xospata):(112/6/1、113/6/1、115/8/1) 1.限單獨使用於具有 FLT3突變的復發性或難治性急性骨髓性白血病(R/R AML),限用 於(112/6/1、115/8/1): (1)計畫進行造血幹細胞移植的成年病人,限移植前使用,每位病人限給付6療程。病 患須至少接受過一次含 anthracycline 藥物的化學治療。 (2)移植後的維持治療,病人移植前需曾使用 gilteritinib 至少1個療程,移植後30天 內未發生疾病惡化,且至少達到複合完全緩解(Composite CR)方可繼續申請使 用。(115/8/1) 2.須經事前審查核准後使用,每次申請為3個療程,每個療程為1個月,申請劑量以每 日120mg為上限:(112/6/1、115/8/1) (1)移植前使用之病人需檢附 I.初次申請: i.相關病歷資料。 ii.完整之造血幹細胞移植計畫,並詳細記載確認捐贈者名單及移植前調適治 療等資料。需由具訓練血液及骨髓移植醫師能力之醫院申請,並由完成血 液及骨髓移植訓練之醫師確認移植計畫。 iii.染色體檢驗報告,若為 unfavorable karyotype(包含 complex karyotype、-5、-5q、 -7、-7q、除 t(9;11)外的11q23 abnormalities、 inv(3)、(3;3)、t(6;9)以及 t(9;22)等) 則不予給付。 II.申請續用次3個療程時須檢附達到 PR、Cri 或 CR 的證明方可續用。 (112/6/1、115/8/1) (2)移植後使用於維持治療之病人需檢附:(115/8/1) I.初次申請: i.相關病理與病歷資料。 ii.使用 gilteritinib 的用藥紀錄。 II.申請續用: i.療效評估資料證明無疾病復發。 ii.3個月內微量殘留病灶(MRD)檢驗報告,若 MRD 檢驗結果為陽性者,得繼續 使用;若 MRD 結果為陰性者,得續用並再觀察3個療程,如再次評估 MRD 檢驗結果仍為陰性,則停止使用。 3.檢附之 FLT3突變檢測結果報告,需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (113/6/1)