4.3.2.2 Romiplostim

4.3.2.2.Romiplostim (如 Romiplate) (108/6/1、112/1/1) 1.限用於成年慢性自發性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)且對於其他治療(例如:類 固醇、免疫球蛋白等)失敗患者,且符合下列情況之一者使用:(105/8/1、 106/4/1、112/1/1) (1)未曾接受脾臟切除患者,且符合:(112/1/1) I.需接受計畫性手術或侵入性檢查並具出血危險者,且血小板<80,000/uL。 II.具有下列不適合進行脾臟切除之其一條件: i.經麻醉科醫師評估無法耐受全身性麻醉。 ii.難以控制之凝血機能障礙。 iii.心、肺等主要臟器功能不全。 iv.有其他重大共病,經臨床醫師判斷不適合進行脾臟切除。 III. 未曾接受脾臟切除患者須經事前審查同意使用,限用12週。 (2)未曾接受脾臟切除且不適合進行脾臟切除之患者,並符合下列所有條件: (112/1/1) I.長期血小板<20,000/μL(三個月內至少兩次),且有紫斑及出血紀錄者。 (112/1/1) II.須排除下列共病:脾腫大 (Hypersplenism)、骨髓化生不良症候群(MDS)、再生 不良性貧血、 HIV 或化學治療相關之血小板低下。(112/1/1) III.須經事前審查同意使用,首次申請限用三個月,如申請續用,之後每六個月須 再次申請,血小板>50,000/μL 者方得續用。(112/1/1) IV. 本藥品與 eltrombopag 僅得擇一使用,惟有在耐受不良時方可轉換使用。 (112/1/1) (3)若曾接受脾臟切除患者,且符合下列所有條件:(112/1/1) I.治療前血小板<20,000/μL,或有明顯出血症狀者。 II.治療12週後,若血小板無明顯上升或出血未改善,則不得再繼續使用。 (4)每週劑量以10μg/kg 為上限。(112/1/1) (5)治療期間,不得同時併用免疫球蛋白,且 eltrombopag 與 romiplostim 不得併 用。 2.用於免疫抑制療法(IST)反應不佳的嚴重再生不良性貧血,需同時符合下列條件: (112/1/1) (1)不適合接受幹細胞移植的病患。 (2)已接受或不適合接受抗胸腺細胞免疫球蛋白(ATG)治療之病患。 (3)需經事前審查核准後使用。首次申請之療程以4個月為限,之後每6個月評估及申 請,送審時需檢附血液檢查報告。 (4)本藥品與 eltrombopag 僅得擇一使用,惟有在耐受不良時方可轉換使用。