4.3.2.1 Eltrombopag

4.3.2.1.Eltrombopag (如 Revolade)(108/6/1、109/2/1、112/1/1、115/3/1) 1.限用於6 歲以上至未滿 18 歲持續 6 個月以上之自發性(免疫性)血小板缺乏紫斑症 (ITP)病人,或是 18 歲以上之自發性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)病人,需經類 固醇標準劑量或免疫球蛋白治療失敗;若因特殊情況不適合類固醇標準劑量治療而 以低劑量或其他治療替代者須於病歷說明理由。且符合下列情況之一者方可使用: (105/8/1、106/4/1、108/6/1、109/2/1、111/2/1、115/3/1) (1)未曾接受脾臟切除患者,且符合下列所有條件:(109/2/1、112/1/1、115/3/1) I.需接受計畫性手術或侵入性檢查並具出血危險者,且血小板<80,000/uL。 II.具有下列不適合進行脾臟切除之其一條件:(109/2/1、115/3/1) i.經麻醉科醫師評估無法耐受全身性麻醉。 ii.難以控制之凝血機能障礙。 iii.心、肺等主要臟器功能不全。 iv.有其他重大共病,經臨床醫師判斷不適合進行脾臟切除。 v.兒童(18 歲以下)(109/2/1、115/3/1) III.未曾接受脾臟切除患者須經事前審查同意使用,且須檢附申請前 4 週內之血小 板數值,限用 12 週。(112/1/1、115/3/1) (2)未曾接受脾臟切除患者,且符合下列所有條件:(109/2/1、115/3/1) I.血小板低於 30,000/μL (三個月內至少兩次),且有紫斑及出血紀錄者。 (109/2/1、115/3/1) II.須排除下列共病:C 型肝炎、肝硬化、脾腫大 (Hypersplenism)、骨髓化生不 良症候群(MDS)、再生不良性貧血、HIV 或化學治療相關之血小板低下。 III.須經事前審查同意使用,首次申請限用 3 個月,且須檢附申請前 4 週內之血小 板數值;每 6 個月可再次申請續用,惟血小板需上升至超過 30,000/μL,或與使 用前基期的血小板數值相較達兩倍以上者(含)者方得續用。(109/2/1、115/3/1) (3)若曾接受脾臟切除患者,且符合下列所有條件:(109/2/1、115/3/1) I.治療前血小板低於 30,000/μL,或有明顯出血症狀者。(109/2/1、115/3/1) II.治療 12 週後,血小板需達治療目標值 (超過 30,000/μL,或與使用前基期的 血小板數值未增加達兩倍以上(含)),且出血需改善,否則不得再繼續使用。 (109/2/1、115/3/1) (4)每天劑量以 50mg 為上限。(109/2/1) (5)治療期間,不得同時併用免疫球蛋白。eltrombopag 及 romiplostim 得轉換使 用,惟限轉換一次。(109/2/1、115/3/1) 2.用於免疫抑制療法(IST)反應不佳的嚴重再生不良性貧血成人病人,需同時符合下列 條件:(108/6/1、112/1/1、115/3/1) (1)需至少符合下列其中兩項: (115/3/1) I.周邊血液 ANC <500/μL II.周邊血液血小板<20,000/μL III.周邊血液網狀紅血球<60,000/μL (2)不適合接受幹細胞移植的病人。(112/1/1) (3)已接受抗胸腺細胞免疫球蛋白(ATG)治療之病人,若於治療後 3 個月仍無療效, 或不適於接受 ATG 治療的病人。(112/1/1、115/3/1) (4)需經事前審查核准後使用,使用劑量上限為 150 mg/天。首次申請之療程以 4 個 月為限,之後每 6 個月評估及申請,送審時需檢附血液檢查報告。(108/6/1、 115/3/1) (5)Eltrombopag 與 romiplostim僅得擇一使用,惟有在耐受不良時方可轉換使用。 (112/1/1、115/3/1)