13.17.2 Dupilumab:(6歲以上未滿12歲兒童治療部分)

13.17.2. Dupilumab (如 Dupixent):(113/2/1)(6歲以上未滿12歲兒童治療部分) 1. 限皮膚科專科醫師,或具兒童過敏免疫風濕專長之兒科專科醫師處方。 2. 限用於經外用藥物及一種全身性免疫抑制劑治療無效(需治療3個月完整療程,得合 併他院就診病歷),且適合以全身性療法治療之全身慢性中重度之異位性皮膚炎患 者。 (1) 所稱慢性中重度之異位性皮膚炎,指病灶持續至少6個月,且符合 Eczema area severity index (EASI) ≧16及 Investigator’s Global Assessment (IGA)≧3。 註:Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算,只含皮膚紅 腫濕疹部位,單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕,不可列入計算。 (2) 所稱治療無效,指經完整療程後,3個月內連續兩次評估,嚴重度均符合上列第(1) 點情況,且兩次評估之間相隔至少4週。 I.治療必須包括中效強度 (medium potency)或中效強度以上之外用類固醇 (topical corticosteroid),及外用鈣調磷酸酶抑制劑(topical calcineurin inhibitor),規律使用達12週。 II.治療必須包括以下三種系統性(全身性)治療至少一種,包括 methotrexate、 azathioprine、cyclosporin,且可與前開外用藥物合併使用。 III.若臨床上使用上述外用藥物發生皮膚萎縮或感染,得停止使用外用藥物,惟須於 病歷中詳述說明。 IV.前開免疫抑制劑之劑量:Methotrexate 合理劑量需達每週10mg、azathioprine 為1.0mg/kg/d、cyclosporin 為2.5mg/kg/d,足量治療至少使用12週無效或是有 客觀證據產生不良反應(如肝功能異常、白血球低下、高血壓或腎功能異常,或是 經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症。 V.若臨床上發生無法耐受或特殊體質者(例如 NUDT15或 TPMT 代謝不良基因變異型、 肝腎功能不佳、或曾因服用上述藥物發生嚴重感染),得降低前述系統性治療藥 物之合理劑量(病歷中須詳述說明及記載)。 3. 需經事前審查核准後使用。 (1) 初次申請時,以6個月為1個療程。經評估需續用者,每6個月需再次提出事前審查 申請續用評估,且應於期滿前1個月提出,並於申請時檢附照片。 (2) 初次申請經核准,於治療滿6個月後,經評估需續用者,申請續用時,需檢附照片 證明初次申請治療6個月後,與初次治療前之療效達 EASI 50方可申請使用。停藥 超過3個月再申請者,視同新申請案件,否則視為續用案件。 (3) 使用劑量: I.體重15公斤以上至未滿30公斤:起始劑量600mg (限300mg 注射兩劑) ,接著以 300mg隔4週注射一次,且於16週時,須先行評估,至少有 EASI 50療效方可使 用。 II.體重30公斤以上至未滿60公斤:起始劑量400mg (限200mg 注射兩劑) ,接著以 200mg 隔週注射一次,且於16週時,須先行評估,至少有 EASI 50療效方可使 用。 III.體重60公斤以上:起始劑量600mg (限300mg 注射兩劑) ,接著以300mg 隔週注射 一次,且於16週時,須先行評估,至少有 EASI 50療效方可使用。 (4) 若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑,需等到乾癬症狀消失後,至少兩年才能提 出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。 4. 需排除使用的情形應參照藥物仿單資訊,重要之排除使用狀況包括:寄生蟲 (蠕蟲) 感染。 5. 如果發生下列現象應停止治療: (1) 不良事件,包括: I.惡性腫瘤。 II.寄生蟲 (蠕蟲) 感染。 (2) 療效不彰:患者經過6個月治療(初次療程)後未達療效者,療效定義指 EASI改善 未達50%。 6. 暫緩續用之相關規定: (1) 暫緩續用時機:使用生物製劑治療1年後符合 EASI≦16者。 (2) 暫緩續用後若疾病再復發,可重新申請使用,須符合至少有50%復發或 EASI≧16 (需附上次療程治療前、後,及本次照片)。 ◎附表三十二:異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數【Eczema Area and Severity Index (EASI)】(108/12/1、113/2/1) ◎附表三十二之一:全民健康保險12歲以上病人異位性皮膚炎使用生物製劑申請表 (109/8/1、111/8/1、113/2/1) ◎附表三十二之二:全民健康保險6歲以上未滿12歲兒童異位性皮膚炎使用生物製劑申 請表(113/2/1)