低磷酸酯酶症

資料截至 2026-10-21

重點整理

低磷酸酯酶症的罕藥許可證
品名	成分	許可證	適應症（原文摘錄）	成分資料
賜壯骼皮下注射劑40毫克/毫升 STRENSIQ 40 mg/ml solution for subcutaneous injection	Asfotase alfa	衛部罕菌疫輸字第000052號臺灣阿斯特捷利康股份有限公司	適用於小兒發作型低磷酸酯酶症(Pediatric-onset hypophosphatasia ; HPP) 病人之長期酵素替代療法。	—
賜壯骼皮下注射劑100毫克/毫升 STRENSIQ 100 mg/ml solution for subcutaneous injection	Asfotase alfa	衛部罕菌疫輸字第000053號臺灣阿斯特捷利康股份有限公司	適用於小兒發作型低磷酸酯酶症(Pediatric-onset hypophosphatasia ; HPP) 病人之長期酵素替代療法。	—

罕藥許可證與適應症取自食藥署藥品許可證資料；「適應症（原文摘錄）」是許可證適應症原文中寫到本病的句子。「成分資料」有連結者已收載健保，可看支付價與給付規定。

低磷酸酯酶症的臨床試驗
試驗	期別	受試藥	預計期間	試驗申請者
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，以評估 ALXN1850 相較於安慰劑，皮下注射用於以前未接受過 Asfotase Alfa 治療的低磷酸酯酶症兒童 (2 歲至＜ 12 歲) 參與者的療效和安全性計畫書編號 ALXN1850-HPP-305・低磷酸酯酶症	第 3 期多國多中心	ALXN1850	2023-12-01 至 2028-06-30	台灣瑞頌有限公司台灣預計收案 4 人
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，以評估 ALXN1850 (重組鹼性磷酸酶) 皮下注射用於以前未接受過 Asfotase Alfa 治療的低磷酸酯酶症青少年 (≥ 12 歲至＜ 18 歲) 和成人參與者的療效和安全性計畫書編號 ALXN1850-HPP-301・低磷酸酯酶症	第 3 期多國多中心	ALXN1850	2023-11-21 至 2028-06-30	台灣瑞頌有限公司台灣預計收案 4 人

食藥署核准的試驗紀錄；期間為計畫書登記的預計起訖，不代表仍在收案。是否收案與收案條件請洽試驗申請者或執行醫院。

依國民健康署公告罕見疾病名單的分類（同一類別代碼）。

台灣核發、適應症寫到低磷酸酯酶症的罕藥許可證有 2 張，成分包括Asfotase Alfa。

健保署重大傷病統計（2026-09）中，低磷酸酯酶症的有效領證人數為 11 人。領證人數只計入申請並取得重大傷病證明者，不等於實際患者人數。

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整理：RxAthena 藥策智庫・資料截至 2026-10-21。僅供資訊參考，不構成醫療、法律或送審建議；實際以各主管機關現行公告為準。