Yescarta 2026年10月起納健保：二線CAR-T給付條件與規範
今日訊號
- 給付規定第 9.140 節｜新增｜生效 2026-10-01｜新增 CAR-T 治療給付規範，嚴格限制執行醫院資格、醫師訓練及團隊組成，並採事前專案審查，終身限用一次。
- 新增 CAR-T 治療之醫師教育訓練要求（每兩年6小時）。；新增執行醫院資格規範：須為造血幹細胞移植訓練醫院、年均移植量達20例以上。；新增 CAR-T 多專科團隊組成及教育訓練要求。；新增醫院藥局需備有 tocilizumab 庫存（至少10支）。；新增細胞實驗室國際認證期限（2029年1月1日前）。；新增事前審查機
- 相關廠商：台灣中外製藥股份有限公司、台灣諾華股份有限公司、台灣賽特瑞恩有限公司
市場脈絡
健保署公告自 2026 年 10 月 1 日起，於給付規定第 9.140 節新增 CAR-T 細胞治療藥物 Axicabtagene Ciloleucel（品名 Yescarta）。此案經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議第 83 次會議決議，同意納入暫時性支付 3 年，每劑核定支付價為新台幣 8,198,096 元。該藥物給付採事前專案審查且終身限用一次，專注於特定高惡性度淋巴瘤之二線治療。健保署同時對執行機構資格、多專科團隊訓練及解毒備藥建立嚴格門檻，以兼顧罕見高額藥費之醫療品質與風險控管。
深入分析
健保給付限定用於先前接受第一線化學免疫治療（須含抗 CD20 及 anthracycline）難治，或治療後 12 個月內復發、且可接受自體幹細胞移植的成人 DLBCL 與 HGBL 病人。病人須證實癌細胞帶有 CD19、預期壽命達 3 個月以上、ECOG < 2，且無中樞神經系統淋巴瘤侵犯。審查通過後須於 6 個月內完成輸注，且除淋巴清除化療外，治療期間嚴禁併用化療、免疫抑制劑或標靶藥物。
目前台灣有效藥證僅 1 張，健保收載 1 個品項，健保核定支付價格為每劑 8,198,096 元。此收載屬共擬會議同意之 3 年暫時性支付機制，給付期間健保署將持續蒐集真實世界療效及安全性數據，作為後續常態收載與否之關鍵評估依據。
新制於 2026 年 10 月 1 日生效。執行醫院必須為造血幹細胞移植訓練醫院且年均移植量達 20 例以上，施作醫師每兩年需取得 6 小時教育訓練證明。院內藥局必須常態儲備至少 10 支 tocilizumab 以應對細胞激素釋放症候群，合作之細胞實驗室則須於 2029 年 1 月 1 日前取得國際認證。
對藥廠的意涵
對原廠而言，取得二線暫時性支付後，未來三年內落實本土真實世界療效數據蒐集將是爭取常態給付的關鍵。對學名藥廠與代理商而言，CAR-T 涉及複雜製程專利與嚴苛的醫院認證體系，短期內進入門檻極高。對醫院藥劑部而言，需依健保規定建立專案審查流程，並落實院內至少 10 支 tocilizumab 的常態安全庫存管理與緊急調度配套。
後續觀察
後續需觀察各大醫學中心造血幹細胞移植團隊的認證進度與事前專案審查申報狀況。此外，細胞實驗室於 2029 年前取得國際認證之履約情形，以及三年暫時性支付期滿後的療效重評，將是市場准入的長期關鍵。
常見問題
健保給付限用於第一線化學免疫療法難治或治療後 12 個月內復發、且可接受自體幹細胞移植的成人 DLBCL 及 HGBL 病人。病人癌細胞須帶有 CD19 且無中樞神經侵犯，並需經事前專案審查通過。
健保核定每劑支付價格為新台幣 8,198,096 元，屬於納入暫時性支付 3 年之品項。符合資格之病人終身限給付一次，且須於專案審查通過後 6 個月內完成輸注。
執行醫院須為造血幹細胞移植訓練醫院且年移植量達 20 例以上，醫師每兩年須受訓 6 小時。此外，醫院藥局必須常態儲備至少 10 支 tocilizumab，且細胞實驗室須於 2029 年 1 月 1 日前取得國際認證。
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